|
TEST ITEMS |
SPECIFICATION |
RESULTS |
|
Appearance |
White or almost white,fine or granular powder. |
Conform |
|
Identification A |
Conform |
Conform |
|
Identification B |
The degree of Polymerization≤350 |
208 |
|
Granulometry |
Remains 60 mesh≥10% Remains 100 mesh≥50% |
22.3% 60.2% |
|
Conductivity |
≤75us/cm |
34us/cm |
|
PH value |
5.0-7.5 |
6.2 |
|
Loss on drying |
≤7.0% |
3.4% |
|
Residue on ignition |
≤0.10% |
0.02% |
|
Water Soluble Substances |
≤0.25% |
0.10% |
|
Ether-Soluble Substances |
≤0.05% |
0.02% |
|
Heavy metal |
≤0.001% |
<0.001% |
|
Microbial limits |
|
|
|
TAMC |
≤1000cfu/g |
10CFU/g |
|
TYMC |
≤100cfu/g |
<10CFU/g |
|
Escherichia coli |
Absent |
Absent |
|
Salmonella species |
Absent |
Absent |
|
Staphylococcus aureus |
Absent |
Absent |
|
Pseudomonas aeruginosa |
Absent |
Absent |
|
Conclusion: |
Conform |
|
名稱(chēng)：微晶纖維素PH-200
CAS NO.：9004-34-6
化學(xué)結構式：
.png)
主要用途：
微晶纖維素廣泛應用于藥物制劑，主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑，不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用，在片劑制備中非常有用。
微晶纖維素PH-200，大粒徑規格的微晶纖維素，適用于高速壓片機中各種直接壓片的使用。**的流動(dòng)性，減少片重差異，提高含量的均一性。
質(zhì)量標準：《中國藥典》2020年版
|
檢驗項目 |
標準要求 |
|
性狀 |
白色或類(lèi)白色粉末或顆粒狀粉末。本品在水、乙醇、**、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。 |
|
鑒別1：化學(xué)鑒別 |
應呈正反應 |
|
鑒別2：聚合度 |
≤350 |
|
酸堿度（pH值） |
5.0-7.5 |
|
氯化物，% |
≤0.03 |
|
水中溶解物，% |
≤0.2 |
|
醚中溶解物，% |
≤0.05 |
|
淀粉 |
應呈正反應 |
|
細度，% |
60目篩余≥10.0，100目篩余≥50.0 |
|
堆比重，g/mL |
0.29-0.40 |
|
電導率μS/cm |
≤75 |
|
干燥失重，% |
≤7.0 |
|
熾灼殘渣，% |
≤0.1 |
|
重金屬，% |
≤0.0010 |
|
砷鹽，% |
≤0.0002 |
|
需氧菌總數，cfu/g |
≤103 |
|
霉菌和酵母菌總數，cfu/g |
≤102 |
|
大腸埃希菌，g |
不得檢出 |
包裝：外用編織袋，內襯高壓聚乙烯薄膜袋，20公斤/袋，也可根據顧客協(xié)議包裝。
智藥研習社官方微信
制藥在線(xiàn)官方微信
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
