藥用明膠,顧名思義,是用于醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的明膠。其使用方式:有些是直接的,如魚肝油的生產(chǎn);有些是間接的,如硬膠囊,它是作為藥品的包裝物使用的。藥用明膠和食用明膠、照相明膠、工業(yè)明膠一樣,都是根據(jù)明膠的用途和質(zhì)量指標(biāo)要求不同劃分出的一類明膠產(chǎn)品。外觀為淡黃色或黃色顆粒,干燥、潔凈、均勻,無夾雜物,其溶液無不適氣味。
項(xiàng) 目 | 指標(biāo)要求 | |||||||||
A 型 | B 型 | |||||||||
骨制藥用明膠 | 皮制藥用明膠 | 骨制藥用明膠 | 皮制藥用明膠 | |||||||
200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | |||
水分/%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)) | 14.0 | |||||||||
凝凍強(qiáng)度(6.67%溶液)/(Bloom g) ≤ | 200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | ||
勃氏粘度(6.67%溶液)/(mpa.s) ≥ | 2.6 | 1.8 | 3.5 | 2.0 | 4.4 | 2.8 | 4.4 | 2.8 | ||
黏度下降/% ≤ | 10.0 | |||||||||
透射比/% | 波長/nm | 450 ≥ | 70 | 50 | 65 | 45 | 70 | 50 | 70 | 50 |
620 ≥ | 85 | 70 | 80 | 65 | 85 | 70 | 85 | 70 | ||
灰分/%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)) ≤ | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 2.0 | ||
二氧化硫(mg/kg) ≤ | 50 | |||||||||
過氧化物(mg/kg) ≤ | 10 | |||||||||
pH(1%溶液) | 4.0-6.5 | 5.3-6.5 | ||||||||
水不溶物/%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)) ≤ | 0.20 | |||||||||
鎘(Cd)/(mg/kg) ≤ | 0.50 | |||||||||
鉻(Cr)/(mg/kg) ≤ | - | 2.0 | - | 2.0 | ||||||
砷(As)/(mg/kg) ≤ | 0.8 | |||||||||
重金屬(以pb計(jì))/(mg/kg) ≤ | 50 | |||||||||
微生物指標(biāo) | ||||||||||
項(xiàng) 目 | 指標(biāo)要求 | |||||||||
細(xì)菌總數(shù)/(cfu/g) ≤ | 1000 | |||||||||
大腸桿菌 | 不得檢出 | |||||||||
沙門氏菌 | ||||||||||
金黃色葡萄球菌 |
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