視頻審計能代替現(xiàn)場審計么？

所謂的視頻審計，就是審計人員通過視頻會議的方式，由供應(yīng)商人員以視頻的方式展示倉儲、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等現(xiàn)場的情況，需要查看的文件和記錄，通過拍照片或掃描的方式提供電子版信息。

供應(yīng)商 , 視頻審計 , 審計

2023-09-08

一文讀懂持續(xù)工藝確認(rèn)

持續(xù)工藝確認(rèn)的目的是對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和趨勢分析，確保工藝和產(chǎn)品處于受控的狀態(tài)。

持續(xù)工藝確認(rèn) , 產(chǎn)品年度回顧 , 商業(yè)化生產(chǎn)

2023-01-16

從FDA警告信看數(shù)據(jù)完整性

FDA檢查的問題不能頭疼醫(yī)頭，腳疼醫(yī)腳，而是要有整體意識。這個問題的出現(xiàn)，不僅僅是這個發(fā)記錄人員出現(xiàn)了問題，而是整個質(zhì)量體系缺乏數(shù)據(jù)完整性意識。所以體系的問題不能僅僅靠培訓(xùn)一個人或一個部門就能改變的。

警告信 , 數(shù)據(jù)完整性 , 車間

2022-12-26

注冊現(xiàn)場核查：檢查老師被砸了？！

檢查老師被砸了，怎么會？！

注冊現(xiàn)場核查 , 通風(fēng)系統(tǒng) , 缺陷

2022-12-21

廠房確認(rèn)你會做么？

廠房確認(rèn)你會做么？這里的"會"有兩層意思，第一要不要做，因為大部分做廠房確認(rèn)都是只做的潔凈區(qū)的，一般區(qū)的風(fēng)險小所以做得人少，經(jīng)歷過很多次GMP檢查和客戶審計幾乎沒人看這一塊，第二是假如你要做，你知道如何做么？

廠房確認(rèn) , GMP , 確認(rèn)與驗證

2022-12-08

藥廠洗衣機(jī)如何管理

遇到好多人問關(guān)于潔凈區(qū)洗衣機(jī)如何管理的，有人問潔凈區(qū)可以使用家用洗衣機(jī)么？要不要做安裝運(yùn)行確認(rèn)？性能確認(rèn)怎么做？需要做計算化系統(tǒng)驗證么？新增一臺洗衣機(jī)需要走變更么？洗衣的參數(shù)如何確定？洗衣粉用量如何確定？

GMP , 藥廠 , 潔凈服

2022-11-30