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視頻審計能代替現(xiàn)場審計么?

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作者:Singer  來源:智藥公會
  2023-09-08
所謂的視頻審計,就是審計人員通過視頻會議的方式,由供應商人員以視頻的方式展示倉儲、生產和質量控制等現(xiàn)場的情況,需要查看的文件和記錄,通過拍照片或掃描的方式提供電子版信息。

視頻審計能代替現(xiàn)場審計么?

       2019年歲末,一場突如其來的新冠疫情席卷神州大地,這場疫情傳播速度快、感染范圍廣、防控難度大。國家本著以人為本生命至上的原則,開始實施了比較嚴格的封控措施。

       從而導致各個藥廠的物料供應商現(xiàn)場審計工作很難開展。為了盡可能的滿足法規(guī)要求,在疫情防控期間,逐漸興起了一種折中的審計方式“視頻審計”。

       所謂的視頻審計,就是審計人員通過視頻會議的方式,由供應商人員以視頻的方式展示倉儲、生產和質量控制等現(xiàn)場的情況,需要查看的文件和記錄,通過拍照片或掃描的方式提供電子版信息。

       最近的一年當中,我們接受過客戶對我們的視頻審計,也采取視頻審計的方式對供應商進行過審計??梢哉f都不是什么愉快的過程。

       先說下我們接受的審計,客戶提前就把要看的內容列出了清單,要求是文件和記錄掃描出來,對于那些裝訂好的文件和記錄,掃描工作還是比較繁瑣的,有些關鍵的文件還要提前翻譯,便于審計的進度,當然你如果故意不翻譯也是你的應對策略,還有就是生產現(xiàn)場要錄像,前前后后光準備這個審計準備了兩天多時間,審計過程中,偶爾也會要到沒有掃描的文件或記錄,需要重新掃描,當時會議室備著三個U盤,專門有個人來傳遞這些東西。審計我們的客戶跟我們的時差還不太一樣,每天都是只審計半天??梢哉f整個審計過程很是繁瑣。從來沒有為了一個客戶審計這么費精力的。

       再說下我們對客戶的審計:我們的供應商都是化工廠,本來化工廠的現(xiàn)場審計就不是很好做,視頻審計遇到的情況更多,1生產現(xiàn)場因為是防爆區(qū)不允許手機進入,2現(xiàn)場機器聲音很大,有時候聽不到對方說話,3有些封閉場所信號不好,交流不通暢,有時候會出現(xiàn)不知道對方真的沒聽到還是故意裝著沒聽到,然后你想看的內容沒有停,過去了等等,所有你看到的內容都只是供應商想讓你看到的。視頻審計是被動的,存在較大的局限性。

       總之采取過視頻審計的人都應該深有體會,因為多種原因導致視頻審計的效率很低,用相同的時間,視頻審計看到的內容跟現(xiàn)場審計看到的內容差很多,如果要完成對供應商的整個物料管理、生產過程以及質量控制等各方面的審計,以達到對其質量體系實際情況評估的話,還是很浪費時間和精力的。

       不過視頻審計也不是一無是處,比起問卷審計來說還是有很大的優(yōu)勢的,畢竟可以看到現(xiàn)場的實際情現(xiàn)狀,也可以隨機抽取現(xiàn)場的記錄進行檢查。

       然后我們看下GMP關于供應商管理和供應商審計的要求有哪些。第263條:質量管理部門應對所有生產用物料的供應商進行質量評估,會同有關部門對主要物料供應商(尤其是生產商)的質量體系進行現(xiàn)場質量審計,并對質量審計或評估不符合要求的供應商行使否決權。第267條規(guī)定:現(xiàn)場質量審計應核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性,核實是否具備檢驗條件。應對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查,以全面評估。

       要達到上邊的要求,真正的完成對關鍵物料供應商的評估,現(xiàn)場審計是最實用、最有效率的方式。

       視頻審計,不僅存在多種局限,還效率低下,為什么還會有企業(yè)選擇這種方式呢?這就不言而喻了,這樣的企業(yè)都是沒有看到供應商現(xiàn)場審計的重要性,把供應商審計當成了一種負擔,是為了完成這個GMP規(guī)定的任務在鉆空子而已。

       當然對于一些特殊情況,例如戰(zhàn)爭、入境限制、地震災害等等無法去到現(xiàn)場時,使用視頻審計進行有效的補充是可以接受的。正常情況還是老老實實的安排現(xiàn)場審計是正道。

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