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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 專欄推薦 醒醒
醒醒

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從事7年的藥物分析質(zhì)量研究，在藥物分析方面已有一定的經(jīng)驗和心得。有較好的文字功底，希望與大家一起分享經(jīng)驗所得。
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BE數(shù)據(jù)存疑？信任危機下，新規(guī)出臺，質(zhì)控升級！
BE數(shù)據(jù)存疑？信任危機下，新規(guī)出臺，質(zhì)控升級！
為確保生物等效性研究結(jié)果準(zhǔn)確可靠，促進仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展，2025年10月09日，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風(fēng)險評估指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。這一新規(guī)的出臺，是CDE重建信任、避免類似事件再次發(fā)生作出的重要舉措。
2025-10-13
時隔14年，《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南》終轉(zhuǎn)正！
時隔14年，《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南》終轉(zhuǎn)正！
2025年9月5日，CFDI發(fā)布《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南》，自發(fā)布之日起實施。相比2011年發(fā)布的試行版，足足間隔了14年之久，正式稿的章節(jié)劃分更加細(xì)致，技術(shù)要求更為嚴(yán)格，可進一步提高藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室的管理水平，保障生物樣品分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
2025-09-25
【問答集錦】2025藥典方法學(xué)驗證：準(zhǔn)確度和精密度如何報告
【問答集錦】2025藥典方法學(xué)驗證：準(zhǔn)確度和精密度如何報告
自發(fā)布《2025藥典方法學(xué)驗證：準(zhǔn)確度和精密度如何報告》一文后，筆者陸續(xù)收到了許多同行的提問，因此，本文將典型問題做了匯總解答。
2025-09-08
2025藥典發(fā)布后，“粒度測定”又再次升級？
2025藥典發(fā)布后，“粒度測定”又再次升級？
近日，藥典委發(fā)布《關(guān)于0982 粒度和粒度分布測定法第三法光散射法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，此次公示雖在2025藥典發(fā)行后，但很有可能會納入2025藥典增補本，企業(yè)應(yīng)該及時關(guān)注相關(guān)變化，以作好應(yīng)對。
2025-08-25
2025藥典沖擊下，“崩解時限檢查法”有哪些變化？
2025藥典沖擊下，“崩解時限檢查法”有哪些變化？
為進一步推動《中國藥典》與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，2025藥典對《0921崩解時限檢查法》進行了修訂。
2025-08-13
2025藥典方法學(xué)驗證：準(zhǔn)確度和精密度如何報告
2025藥典方法學(xué)驗證：準(zhǔn)確度和精密度如何報告
2025藥典對《9101 分析方法驗證指導(dǎo)原則》進行了重大修改，進一步推進了統(tǒng)計學(xué)在分析方法驗證中的應(yīng)用。
2025-07-23
2025藥典：《0931溶出度與釋放度測定法》關(guān)鍵變化解析
2025藥典：《0931溶出度與釋放度測定法》關(guān)鍵變化解析
2025藥典對《0931溶出度與釋放度測定法》進行修訂，為新劑型質(zhì)量評價提供可選擇的新方法。
2025-06-25
重大利好！新規(guī)發(fā)布，藥學(xué)變更開“外掛”
重大利好！新規(guī)發(fā)布，藥學(xué)變更開“外掛”
2025年6月9日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，旨在加強化學(xué)藥品（包括：化學(xué)原料藥和制劑）上市后的變更管理，促進ICH Q12在中國的實施。
2025-06-11
2025藥典：液相色譜檢測迎來“變革”
2025藥典：液相色譜檢測迎來“變革”
隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級和優(yōu)化，某些品種采用傳統(tǒng)的HPLC-UV檢測法，已無法滿足質(zhì)量控制的需求，從而逐漸被新的檢測器所替代。本文介紹了高效液相色譜法中常見檢測器的特點和使用考慮要點，旨在分享經(jīng)驗所得。
2025-06-09
金筆獎|質(zhì)量研究進階利器：探索性研究
金筆獎|質(zhì)量研究進階利器：探索性研究
探索性研究是指在國家藥品抽檢過程中，承檢機構(gòu)照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗項目和檢測方法對藥品進行檢測，以深入挖掘潛在的藥品質(zhì)量風(fēng)險，為加強藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。
2025-05-16
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