引言：
溶出度是藥品質(zhì)量標準中關(guān)鍵的放行指標之一，當處方或生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，溶出度是評估這些變更是否顯著影響產(chǎn)品質(zhì)量和體內(nèi)性能的關(guān)鍵工具。
隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，新劑型的市場需求持續(xù)增加，傳統(tǒng)的溶出度測定法已無法涵蓋當下的行業(yè)需求，2025藥典對《0931溶出度與釋放度測定法》進行修訂，為新劑型質(zhì)量評價提供可選擇的新方法。
同時，2025藥典對溶出儀的裝置參數(shù)和結(jié)果判定方法進行了修訂，進一步推動《中國藥典》與ICH Q4B指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一。
本文對《0931溶出度與釋放度測定法》關(guān)鍵變化進行了歸納解析。
一、明確適用范圍
2025藥典首次明確指出本測定法的適用范圍：主要用于口服制劑、半固體制劑和透皮貼劑。
二、調(diào)整部分儀器裝置的參數(shù)范圍
2025藥典中第一法（籃法）的部分儀器參數(shù)有所調(diào)整，包括：①將籃體篩網(wǎng)絲徑范圍放寬，由“0.28mm ±0.03mm”調(diào)整為“0.22～0.31mm”；②新增一種藍軸直徑規(guī)格6.3～6.5mm，原規(guī)格為 9.4～10.1mm；③籃體高度由“36.8mm±3.0mm” 調(diào)整為“37.0mm±3.0mm”；④籃底外徑由“25.4mm±3.0mm” 調(diào)整為“25.0mm±3.0mm”。
企業(yè)應(yīng)核實裝置參數(shù)，以保證符合現(xiàn)行藥典要求。
三、將儀器裝置適用性作為整體要求列出
2020藥典僅在第六法（流池法）中提及溶出儀的適用性考察要求，包括：①儀器的規(guī)格尺寸是否與規(guī)定一致或在其允許的范圍內(nèi)；②在使用過程中應(yīng)周期性的監(jiān)控關(guān)鍵的試驗參數(shù)，如溶出介質(zhì)的體積與溫度和溶出介質(zhì)的流速。
2025藥典將溶出儀的適用性考察作為單獨內(nèi)容列出，表明“溶出儀的適用性考察”將作為整體要求，對所有溶出儀測定法均適用。
四、增加結(jié)果判定方法
2025藥典在原判定法的基礎(chǔ)上，并行收載ICHQ4B附錄7（R2）判定法作為判定法2，實現(xiàn)了《中國藥典》與國際標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。2025藥典要求“品種正文項下未規(guī)定判定法時，采用判定法1；品種正文項下規(guī)定判定法時，按其規(guī)定的判定法進行判定”。
對于新注冊的品種，采用兩種判定方法均可，但采用第二法時必須在標準正文中標注清楚。
對于已上市品種，由于兩種判定方法并行收載于藥典中，如持有人不做標準修訂變更，則默認執(zhí)行第一法，可避免已上市產(chǎn)品發(fā)生大規(guī)模變更。如持有人擬采用判定法二，也可通過國家標準修訂程序或上市后變更程序，申請執(zhí)行。
五、修訂濾過要求
2025藥典將“自取樣至濾過時間應(yīng)控制在30s內(nèi)”從測定法中刪除，并移至【溶出條件和注意事項】項下，表明此項要求將作為整體要求，所有測定法均應(yīng)符合此規(guī)定。這一要求，是為防止取樣后的溶液中含有部分溶質(zhì)繼續(xù)溶出。
2025藥典在各測定法項下新增“濾器應(yīng)不吸附活性物質(zhì)并不干擾分析測定，如證明無需濾過，則可不用濾器濾過。”這一調(diào)整使溶出測定更為靈活，對于“取樣后不存在溶質(zhì)繼續(xù)溶出導(dǎo)致測定結(jié)果偏高”的品種，可以省略濾過步驟。
六、修訂取樣和補液要求
2025藥典將“需多次取樣時，如所量取溶出介質(zhì)的體積之和在溶出介質(zhì)的1%之內(nèi)，可不補液也不進行校正”的要求列在【溶出條件和注意事項】項下，表明此項要求將作為整體要求，對所有測定法均適用。這一要求使溶出測定更為靈活，累積取樣體積＜1%介質(zhì)體積的品種可省略補液或校正操作。
七、引入新的溶出技術(shù)
2025藥典新增“第八法往復(fù)架法”，主要應(yīng)用于透皮貼劑、非崩解型緩釋制劑、植入劑、陰道環(huán)制劑和藥物涂層支架等藥械組合產(chǎn)品的溶出度研究；新增“第九法擴散池法”，主要應(yīng)用于軟膏、乳膏、凝膠劑等半固體制劑的溶出度研究；以適應(yīng)行業(yè)對新型制劑質(zhì)量控制的需求。
參考文獻：
[1]2025藥典
[2]2025年版《中國藥典》（四部）通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則增修訂概況
[3]2025年版《中國藥典》四部理化分析和通用技術(shù)要求增修訂概況
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