3月29日，丙肝神藥索非布韋正式獲得CDE優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)明年會(huì)在中國(guó)上市。該藥此次獲得優(yōu)先審評(píng)的理由是"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評(píng)程序"。
筆者在CDE官網(wǎng)上查詢索非布韋片的審評(píng)信息如下：
由受理號(hào)可知，索磷布韋此次是申報(bào)NDA，獲得進(jìn)口文號(hào)，并且由香港吉立亞科學(xué)有限公司和吉利德聯(lián)合申報(bào)。
索磷布韋就是大名鼎鼎的索非布韋（又譯為索氟布韋，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi），是一種NS5B聚合酶抑制劑，用于基因Ⅱ、Ⅲ型丙肝患者的治療（I、IV型需與干擾素注射聯(lián)用），同時(shí)是首個(gè)治療某些特定類(lèi)型丙肝感染而無(wú)需聯(lián)合使用干擾素的藥物。該藥原研公司為Pharmasset公司，現(xiàn)在所有權(quán)歸吉利德所有，于2013年12月6日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，后于2014年1月16日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)上市，又于2015年3月26日獲得日本PMDA批準(zhǔn)上市。索非布韋的上市不僅把丙肝的治愈率一把拉高到了90%以上，而且把治療丙肝抗病毒 藥物的市場(chǎng)從注射劑轉(zhuǎn)移到口服給藥。
我國(guó)丙肝患者數(shù)量全球最多，根據(jù)國(guó)家疾控總局的數(shù)據(jù)，目前我國(guó)約有850萬(wàn)丙肝感染者，發(fā)病率在病**肝炎類(lèi)疾病中僅次于乙肝，但受患者診斷率低、平均支付能力較差等諸多因素影響，全國(guó)丙肝正規(guī)治療率不足1%。根據(jù)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年我國(guó)丙肝市場(chǎng)規(guī)模約為15億元左右，市場(chǎng)潛力十分巨大。
目前，國(guó)外丙肝治療已進(jìn)入由索非布韋開(kāi)啟的第三代-新型直接抗丙肝病毒 藥物（DAA）時(shí)代，而我國(guó)丙肝治療仍處于第二代-主要以干擾素與利巴韋林聯(lián)合用藥為主，治愈率僅為44%～70%。就當(dāng)前國(guó)內(nèi)丙肝市場(chǎng)用藥而言，因?yàn)镈AAs藥物尚未上市，干擾素目前仍是主流用藥。雖然《2015年中國(guó)丙型肝炎治療指南》治療方案已經(jīng)納入DAA小分子藥物，但目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)一種DAA藥物上市。
筆者查詢CDE官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，關(guān)于索非布韋的申報(bào)包括原研進(jìn)口和國(guó)內(nèi)3.1類(lèi)仿制藥兩類(lèi)。其中原研進(jìn)口有精鼎醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)（上海）有限公司以及香港吉立亞科學(xué)有限公司兩家申報(bào)片劑，這兩家公司均是代理吉利德申報(bào)的注冊(cè)，目前均已拿到臨床批件，其中香港吉立亞科學(xué)申報(bào)的索非布韋片就是此次獲得CDE優(yōu)先審評(píng)的品種。
而國(guó)內(nèi)共有19家3.1類(lèi)申報(bào)獲得了臨床批準(zhǔn)，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，最早拿到臨床批件的是北京卡威生物醫(yī)藥科技有限公司。
（來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，檢索時(shí)間截止2017.04.06）
結(jié)合阿斯利康重磅肺癌新藥Tagrisso于3月初獲得CDE優(yōu)先審評(píng)資格，月末就獲CFDA批準(zhǔn)正式上市來(lái)看，索非布韋此次離獲批上市相信也不遠(yuǎn)了。
可以看出，目前國(guó)內(nèi)索非布韋的3.1類(lèi)新藥仿制十分擁擠。而3.2類(lèi)注冊(cè)的藥企只有3家，均是注冊(cè)的Harvoni的臨床申請(qǐng)，其中正大天晴以及北京萬(wàn)生藥業(yè)已經(jīng)批準(zhǔn)臨床。
筆者認(rèn)為與其扎堆申報(bào)索非布韋，國(guó)內(nèi)藥企不妨把注意力轉(zhuǎn)移到Harvoni上來(lái)。當(dāng)然還有一種最快捷的方式，爭(zhēng)取獲得吉利德公司授權(quán)，與吉利德公司簽訂合作協(xié)議，縮短臨床到生產(chǎn)上市的年限，創(chuàng)造盈利的同時(shí)，給中國(guó)丙肝患者帶來(lái)福音。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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