1月29日，CDE正式公示了第二十六批擬納入優(yōu)先審評程序的藥品注冊申請，其中江蘇豪森的超重磅藥物洛塞那肽赫然在列。
筆者在CDE官網(wǎng)上查到的審評信息如下：
具備四大優(yōu)勢的GLP-1受體激動劑
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種"腸促胰素"，可以與胰島細(xì)胞上的受體結(jié)合并刺激胰島素分泌，進而產(chǎn)生降低血糖的作用。GLP-1受體激動劑用于2型糖尿病的治療，在降低血糖（包括空腹血糖和餐后血糖）的同時，很少引起低血糖的發(fā)生；同時，GLP-1受體激動劑還可以通過多種途徑減輕體重，如抑制消化道蠕動和胃液分泌，抑制食欲和攝食，延緩胃排空等；此外，GLP-1受體激動劑還有潛在的心血管保護作用，如對心肌缺血的保護、改善心肌收縮力、舒張血管等?？偨Y(jié)來說，GLP-1受體激動劑具備四大優(yōu)勢：①降糖效果強（僅次于胰島素）；②減肥；③低血糖風(fēng)險極低；④有潛在的心血管獲益。
十一年磨一劍的豪森超重磅1類新藥
聚乙二醇洛塞那肽（PEG-Loxenatide，簡稱洛塞那肽）是由江蘇豪森自主研發(fā)的1類化藥，屬于長效GLP-1受體激動劑，擬用于單藥或與****聯(lián)合治療2型糖尿病，該產(chǎn)品每周只需注射1次。
江蘇豪森從初次申報臨床到報產(chǎn)獲優(yōu)先審評已經(jīng)走過了將近11年的光陰。2007年3月，豪森初次申報洛塞那肽化藥1.1類的臨床研究；2008年10月，獲得臨床批件；2015年1月、7月，完成了兩項重要的III期臨床試驗；2017年10月，開始注冊受理；2017年12月6日，進入審評中心CDE；2018年1月，報產(chǎn)獲優(yōu)先審評。與此同時，洛塞那肽還獲得了諸多殊榮，如2008年入選國家"863計劃"，2010、2012年兩次獲得國家科技重大專項支持等。
洛塞那肽結(jié)構(gòu)：
三生VS豪森-國內(nèi)首個上市的VS首個國產(chǎn)報產(chǎn)的長效GLP-1受體激動劑
截至目前，全球共有7個GLP-1受體激動劑類藥物上市，其中阿必魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽以及注射用艾塞那肽微球均為每周注射1次的長效GLP-1制劑。
全球已上市的GLP-1受體激動劑
值得一提的是，就在2018年1月4日，三生制藥的GLP-1受體激動劑注射用艾塞那肽微球（商品名：百達揚/Bydureon）正式獲得了CFDA批準(zhǔn)上市，用于2型糖尿病的治療。由此，三生制藥的注射用艾塞那肽微球成為國內(nèi)首個獲批上市的長效GLP-1受體激動劑，然而該藥并不是三生制藥自主研發(fā)的，早在2016年，三生制藥與阿斯利康達成戰(zhàn)略合作，三生制藥擁有Byetta/百泌達和Bydureon/百達揚的中國獨家商業(yè)權(quán)。而江蘇豪森的洛塞那肽則是國產(chǎn)長效GLP-1受體激動劑，業(yè)內(nèi)人士估計最早將于2018年第三季度獲批。
此外，諾和諾德的索馬魯肽2017年8月2日已在中國開展了臨床Ⅲ期試驗，一切順利的話，預(yù)計能在2019年獲批上市。其他布局GLP-1制劑領(lǐng)域的還有寶麗健、杭州鴻運華寧、常山生化藥業(yè)等企業(yè)，未來國內(nèi)市場將面臨著更加激烈的競爭。
糖尿病市場容量巨大
根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新發(fā)布的全球第八版糖尿病地圖數(shù)據(jù)顯示，全球糖尿病成人患者達4.25億，其中中國患病人數(shù)達1.14億人，是名副其實的糖尿病第一大國。目前常用的降糖藥物主要有胰島素及其類似物、GLP-1受體激動劑、DDP-4酶抑制劑、SGLT-2抑制劑、****類等多個類型品種，在2016年全球450億美元左右的市場中，胰島素占據(jù)大概50%左右，DPP-4占據(jù)25%左右，GLP-1占12%左右，SGLT-2占6%左右，GLP-1年增速達到25%左右，潛力巨大。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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