史上最全總結(jié)！關(guān)于國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1的那些事兒

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2018-03-27

幾天前，君實(shí)PD-1單抗JS001在美國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥，再次引發(fā)業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注。今天，筆者就為大家來個(gè)史上最強(qiáng)總結(jié)，聊聊關(guān)于PD-1/PD-L1的那些事兒。

就在幾天前，君實(shí)PD-1單抗JS001在美國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥，再次引發(fā)業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注。要說目前制藥行業(yè)最火的明星藥物有哪些？PD-1/PD-L1絕對(duì)算是其中之一，一點(diǎn)點(diǎn)風(fēng)吹草動(dòng)都會(huì)引起行業(yè)的震動(dòng)。今天，筆者就為大家來個(gè)史上最強(qiáng)總結(jié)，聊聊關(guān)于PD-1/PD-L1的那些事兒。

未來全球藥物銷售TOP5中，PD-1/PD-L1占兩個(gè)

不久前，EvaluatePharma預(yù)測(cè)了2022年全球藥物銷售排名，以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物 Opdivo和Keytruda憑借良好的治療效果和多適應(yīng)癥雙雙擠進(jìn)TOP5，年銷售額逼近100億美元。

EvaluatePharma 預(yù)測(cè)2022年全球藥物銷售TOP5

（資料來源：EvaluatePharma網(wǎng)站）

全球共有5款 PD-1/L1 藥物獲批上市

目前全球共有5款PD-1/L1藥物獲批上市，其中BMS的Opdivo和MSD的Keytruda上市時(shí)間較早，均在2014年，而另外3款藥物都在 2016 年以后上市。這5款藥物均未在中國(guó)上市，其中 Opdivo和 Keytruda已在中國(guó)提交了上市申請(qǐng)。

從獲批適應(yīng)癥來看，PD-1/PD-L1 藥物目前在多種腫瘤治療中均表現(xiàn)出良好臨床應(yīng)答率，其中默沙東的Keytruda和BMS的Opdivo均表現(xiàn)出廣譜抗腫瘤性，分別獲批了8 種和7種適應(yīng)癥；從治療方案來看，主要為二線、三線方案，一線治療非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤的臨床試驗(yàn)還在進(jìn)行中。

全球已上市PD-1/PD-L1藥物

（資料來源：FDA，統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2018.3.26）

有4家藥企在中國(guó)提交PD-1/PD-L1藥物的上市申請(qǐng)

目前共有4家藥企在中國(guó)提交PD-1/PD-L1藥物的上市申請(qǐng)，進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)各占一半，分別是BMS的Opdivo、信達(dá)生物的信迪單抗（代號(hào)：IBI308）、默沙東的 Keytruda以及君實(shí)生物的特瑞普利單抗（代號(hào)：JS001）。

有4家藥企在中國(guó)提交PD-1/PD-L1藥物的上市申請(qǐng)

（資料來源：CFDA，統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2018.3.26）

PD-1/PD-L1 單抗藥物國(guó)內(nèi)研發(fā)布局

目前國(guó)內(nèi)有多家藥企正在如火如荼地開展PD-1/PD-L1藥物研究，從適應(yīng)癥選擇來看，國(guó)內(nèi)企業(yè)臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥主要集中在非小細(xì)胞肺癌、食道癌等，對(duì)國(guó)內(nèi)人群低發(fā)的癌癥如黑色素瘤則權(quán)重較輕。

PD-1/PD-L1 單抗藥物國(guó)內(nèi)研發(fā)布局