近日，歌禮制藥公告，戈諾衛(wèi)（達諾瑞韋）進入天津市人力資源和社會保障局的"基本醫(yī)療保險丙型肝炎門診醫(yī)療費用按人頭付費試點"藥品報銷范圍。戈諾衛(wèi)進入天津醫(yī)保按人頭付費試點，標(biāo)志著這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥物正式開始進入中國省級基本醫(yī)療報銷體系，由此開啟大面積覆蓋中國丙肝患者的新階段。
首個國產(chǎn)丙肝DAA創(chuàng)新藥
2013年，全球首個可用于丙肝治療的DAA藥物索非布韋獲批上市，由此開啟了丙肝患者治療的新時代。此后，又有多款DAA藥物獲批上市，并逐漸成為丙肝治療的主流療法，這些藥物的使用將丙肝患者以往極長的治療周期縮短到數(shù)周，并且能以較低的副作用達到丙肝治愈的效果。2017年9月，索非布韋經(jīng)CFDA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，年底開始銷售；今年今年5月底，吉利德宣布其丙肝新藥丙通沙(索磷布韋/維帕他韋)正式獲批上市，進入中國市場，用于基因1-6型慢性丙型肝炎患者的治療。
據(jù)統(tǒng)計，2017年國內(nèi)丙型肝炎感染者約有2520萬，治療率僅僅0.3%。長期以來，國內(nèi)對于丙肝的治療一直采用長效干擾素聯(lián)合利巴韋林的傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，DAA療法尚未推開。
6月13日，歌禮自主研發(fā)的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑丙肝1類新藥達諾瑞韋片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為戈諾衛(wèi)。這是我國首個國產(chǎn)丙肝DAA創(chuàng)新藥，III期臨床試驗結(jié)果顯示，基因1型非肝硬化患者經(jīng)過戈諾衛(wèi)12周治療后可達到97%的治愈率；同時該藥物對基因4型非肝硬化患者治愈率達。
未雨綢繆+比較優(yōu)勢 助力國產(chǎn)新藥
從拿到新藥證書到上市銷售，歌禮戈諾衛(wèi)僅僅用了19天。這種高效率得益于歌禮提前做足的功課，包括了商業(yè)化團隊構(gòu)建、品牌營銷、渠道搭建、醫(yī)生和患者教育等諸多方面。 尤其值得一提的是，歌禮引入了國內(nèi)藥品流通企業(yè)巨頭華潤作為戰(zhàn)略合作伙伴，雙方于今年6月簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，歌禮將在分銷渠道和終端服務(wù)等方面獲得華潤的助力，這為戈諾衛(wèi)的上市做好了準(zhǔn)備。據(jù)悉，歌禮制藥的銷售可以覆蓋全國850家醫(yī)院。
在國內(nèi)丙肝藥物市場中，吉利德丙通沙將是歌禮戈諾衛(wèi)的主要競爭對手。丙通沙于今年9月被納入到國家醫(yī)藥目錄，目前尚未進入地方省級醫(yī)保，還得等候招標(biāo)，在這一點上，歌禮戈諾衛(wèi)領(lǐng)先丙通沙。
另外，戈諾衛(wèi)與干擾素聯(lián)合用于基因 1 型丙肝患者治愈率達到 97%，治療周期為 12 周，治療費用不足 4 萬元。天津丙肝按人頭付費試點是每例丙肝患者 4.05 萬元，其中包括了診斷、檢測等醫(yī)學(xué)服務(wù)費。對于剛進入醫(yī)保的丙通沙，患者治療12周的費用約為7萬元，比較而言，戈諾衛(wèi)的治療費用低了一大截，在國內(nèi)對于丙肝患者治療效果相近的情形下更容易獲得市場青睞。
在研管線儲備豐沛 丙肝全口服方案臨近上市
目前，除了已經(jīng)獲批上市的丙肝治療藥物戈諾衛(wèi)之外，歌禮制藥的產(chǎn)品管線中還有4項抗病毒 藥物在研，其中另一個丙肝新藥拉維達韋已臨近商業(yè)化，另外3個新藥處于臨床試驗的不同階段。
在研藥物拉維達韋是歌禮制藥與美國生物制藥公司Presidio于2014年合作引進的丙肝新藥，目前已完成II/III期臨床研究，上市申請于8月1日獲得CDE受理，預(yù)計2019年獲批上市。臨床研究顯示，拉維達韋作為新一代全基因型NS5A抑制劑，聯(lián)合戈諾衛(wèi)組成的全口服無干擾素丙肝治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)達99%，且針對基線發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，實現(xiàn)SVR12。 拉維達韋與達諾瑞韋的組合有望成為國內(nèi)首個原研全口服無干擾素丙肝治療方案，后續(xù)在研產(chǎn)品的發(fā)力將極大地提升歌禮在國內(nèi)丙肝治療市場中的競爭力。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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