日前，距離英國(guó)脫歐的最后期限2019年3月29日也就半年左右的時(shí)間，英國(guó)與歐盟的脫歐談判正如火如荼的進(jìn)行中，最終是否會(huì)達(dá)成協(xié)議或造成無(wú)協(xié)議脫盟局面，雙方都在作積極的努力。
"英國(guó)脫歐"（Brexit）對(duì)英國(guó)制藥業(yè)的影響有許多的報(bào)道，其中讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)商最為關(guān)注和擔(dān)憂的就是藥品短缺問(wèn)題。
我們先大致了解一下歐盟的藥品審批方式以及EMA和英國(guó)醫(yī)藥和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)MHRA之間的矛盾，歐盟藥品申請(qǐng)上市的途徑一般分三種：歐盟集中審評(píng)程序（Centralized Procedure，CP)、成員國(guó)互認(rèn)評(píng)審程序（Mutual Recognition Procedure ，MRP）以及成員國(guó)單獨(dú)分散審評(píng)程序（Decentralized Procedure，DCP），詳細(xì)介紹請(qǐng)參見(jiàn)《域外傳珍-夜談?dòng)?guó)脫歐對(duì)集中審評(píng)藥品上市后再處置的影響》一文。
EMA總部原來(lái)設(shè)在英國(guó)倫敦，EMA與MHRA這兩個(gè)機(jī)構(gòu)的職能很相近，而MHRA之前在集中審批制度下參與了較多的藥物審批工作，EMA將總部遷至阿姆斯特丹后，要求成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間更平等地分配工作，這樣MHRA工作量才明顯減少。此外，根據(jù)分散的互認(rèn)程序，由MHRA處理過(guò)的上市許可都必須轉(zhuǎn)交給其他成員國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。已根據(jù)歐盟成員國(guó)互認(rèn)程序獲得的藥品上市許可在英國(guó)脫歐后若想繼續(xù)在英國(guó)銷售，則也要求在英國(guó)重新獲得上市許可。在獲得歐盟上市許可已經(jīng)困難的情況下，這也給各個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和EMA帶來(lái)很大負(fù)擔(dān)。
目前，英國(guó)與歐盟的談判最終結(jié)果未出，EMA是否會(huì)將英國(guó)排除在歐盟監(jiān)管框架之外也未可知。
8月23日，英國(guó)健康與社會(huì)保健部門要求制藥公司向國(guó)民保障服務(wù)系統(tǒng)供應(yīng)超過(guò)日常供應(yīng)量至少6周的藥物，這就是由于考慮到在英國(guó)脫歐談判無(wú)果的情況下，可能會(huì)中斷從歐盟進(jìn)口藥品。在歐洲藥品供應(yīng)鏈方面，英國(guó)從供應(yīng)鏈起始端到成品端都起著至關(guān)重要的作用。根據(jù)英國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，英國(guó)每個(gè)月從歐盟進(jìn)口3700萬(wàn)個(gè)藥品包裝，向其出口400萬(wàn)個(gè)包裝。英國(guó)生產(chǎn)2,600多種藥品，其中許多藥品出口到歐洲。
盡管英國(guó)在脫歐之后仍可能保持歐盟的部分藥品審批制度，但是脫歐后藥品監(jiān)管環(huán)境的不確定性不得不敦促制藥公司作好最差的打算，如作好儲(chǔ)備藥品，在英國(guó)以及歐盟地區(qū)重建工廠以及建立替代的貿(mào)易路線等。
為了促進(jìn)這一進(jìn)程，EMA發(fā)布了一份指導(dǎo)意見(jiàn)，幫助企業(yè)為英國(guó)脫歐做準(zhǔn)備。然而EMA最近公布的調(diào)查結(jié)果顯示，一些制藥商在英國(guó)脫歐后并沒(méi)有采取足夠的措施來(lái)維持其產(chǎn)品的持續(xù)供應(yīng)。根據(jù)這項(xiàng)調(diào)查，共有694種集中授權(quán)的產(chǎn)品（661種人藥和33種獸藥），這些產(chǎn)品或者公司位于英國(guó)，或者質(zhì)量控制、批放行、進(jìn)口或生產(chǎn)地、藥物警戒受權(quán)人（QPPV）或藥物警戒系統(tǒng)主文件（PSMF）在英國(guó)，而根據(jù)歐盟法律，上市許可持有人、QPPV、PSMF和某些生產(chǎn)基地必須設(shè)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)，這家公司才能夠在歐盟市場(chǎng)銷售藥品。這項(xiàng)調(diào)查顯示，694種集中授權(quán)的產(chǎn)品中有58%以上的生產(chǎn)商在其監(jiān)管過(guò)程中邁出了重要一步，以確保在英國(guó)脫歐后，藥品上市許可仍然有效。另一方面，調(diào)查結(jié)果顯示，僅在英國(guó)擁有生產(chǎn)廠地的108種藥品（88種人藥和20種獸藥），將無(wú)法及時(shí)實(shí)施必要的監(jiān)管措施，以維持英國(guó)脫歐后上市許可的有效性。而且更令人擔(dān)憂的是，在此次調(diào)查中10%的產(chǎn)品沒(méi)有反饋。2018年7月至9月期間，EMA一直在與這些公司聯(lián)絡(luò)，確定存在供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥物，并評(píng)估這些風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性以減輕預(yù)期的供應(yīng)短缺。經(jīng)過(guò)EMA的多方努力，目前有供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)的集中授權(quán)藥品已降至39個(gè)，而且這一數(shù)字可能會(huì)繼續(xù)減少。
從上述信息看出，任何藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)變革都會(huì)帶來(lái)很多影響，例如藥品審評(píng)變慢、藥品價(jià)格波動(dòng)、藥品短缺等情況。這些現(xiàn)象也提醒中國(guó)正在進(jìn)行的藥品管理改革需要審慎進(jìn)行，避免嚴(yán)重后遺癥出現(xiàn)。
參考文獻(xiàn)：
1.Brexit-related guidance for companies
2.Drug supply post-Brexit may occur at the expense of pharma R&D While the UK still may remain part of the EU's drug approval system following Brexit, the uncertain regulatory environment post-Brexit is urging drugmakers to prepare for the worst. Image: GlaxoSmithKline.
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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