截止到2018年11月末，FDA已經批準了57個新藥（包括NME和BLA），其中用于各種腫瘤適應癥的共15個，詳見表1。在這其中較為突出的是輝瑞制藥，共有4個抗腫瘤新藥獲批上市，分別是：
? Dacomitinib（Vizimpro）：人體表皮生長因子受體（HER）酪氨酸激酶抑制劑，治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
? Talzenna（talazoparib）：FDA批準的第4款PARP抑制劑，用以治療用于有害或疑似有害胚細胞BRCA基因突變，但是HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。
? Lorbrena（lorlatinib）：第三代間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于治療在接受克唑替尼（crizotinib）以及至少其它一種ALK抑制劑后病情仍進展，或在接受阿來替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作為第一個ALK抑制劑治療后病情仍進展的ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
? Daurismo（glasdegib）：口服Hedgehog信號通路抑制劑，也是首款獲得FDA批準治療AML的Hedgehog信號通路抑制劑，與低劑量阿糖胞苷（LDAC）化療聯(lián)用，治療新確診的75歲以上，或因慢性健康問題和疾病無法使用高強度化療（intensive chemotherapy）的急性骨髓性白血?。ˋML）患者。
輝瑞制藥是世界的制藥企業(yè)之一， Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）是其重磅產品之一，2017年全球銷售額為51億美元，約占其全年總營收的十分之一，Lyrica于2004年12月在美國獲批上市，曾被《時代》周刊評為"2007十大醫(yī)學進步之一"，目前Lyrica已憑借其顯著的療效，充分得到了醫(yī)生及市場的認可，且隨著適應癥的不斷獲批，該藥已在已在歐洲、加拿大、墨西哥以及美國等40多個國家獲準用于治療神經性疼痛，是全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥。
目前，Lyrica在美國已被批準用于治療：（1）成人纖維肌痛、糖尿病神經疼痛、脊髓損傷神經痛、帶狀皰疹后疼痛；（2）用于4歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇。Lyrica有3個關鍵的專利，US6197819保護了化合物（2018年12月30日到期），US6001876/USRE41920保護了疼痛適應癥（2018年12月30日到期），US5563175保護了癲癇適應癥（已于2013年10月08日到期），近日FDA授予Lyrica（樂瑞卡，通用名：pregabalin，普瑞巴林）兒科獨占權，這將使Lyrica在美國市場的獨占期再延長6個月，由2018年12月30日延長至2019年6月30日。
面對Lyrica即將到期的市場獨占期，輝瑞制藥也在加緊抗腫瘤領域方面的發(fā)展，如2015年獲批的乳腺癌治療藥物IBRANCE (palbociclib)，上市三年銷售業(yè)績增長迅猛，2017年銷售額已超過31億美元，而今年獲批的這四種抗腫瘤藥物，也是為了填補Lyrica專利期后的市場銷售份額，這幾種藥雖然適應癥方面有很多的競爭對手，但仍有很大的市場前景，如Talzenna，作為FDA批準的第4款PARP抑制劑，雖然PARP抑制劑最初針對的是卵巢癌，但輝瑞將其戰(zhàn)略定位于乳腺癌，這使得該療法在這一領域僅次于阿斯利康的Lynparza，在同類藥物中排名第二。而且在市場的競爭中，Talzenna已經超過了另外兩種PARP抑制劑Rubraca和Zejula，有望在乳腺癌領域帶來可觀的利益。
表1 2018年FDA批準的抗腫瘤類新藥
參考文獻：
1. Four new Pfizer brands will help make up for looming Lyrica patent expiry。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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