心血管疾?。╟ardiovascular disease ,簡(jiǎn)稱CVD）是由心臟和血管疾病引起，包括冠心?。ㄐ呐K病）、腦血管疾病（腦卒中），血壓升高（高血壓）、外周動(dòng)脈疾病、風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病和心力衰竭等。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，缺血性心臟病和腦卒中分別是全球排名第一和第二的主要死因，心血管疾病目前已成為全球面臨的重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。
心血管藥物分類眾多，主要有抗高血壓藥物，抗心絞痛和心律失常藥物，抗心力衰竭藥物，降血脂藥物、抗血小板、抗凝藥物，改善循環(huán)以及改善心肌代謝的藥物等，而從藥物銷量角度來(lái)看，心血管藥物僅次于抗癌藥和降糖藥，是藥物市場(chǎng)排名第三的治療領(lǐng)域。
近期根據(jù)GlobalData發(fā)布的一項(xiàng)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，未來(lái)6年，心血管疾病藥物的總銷售額將穩(wěn)步增長(zhǎng)，從2018年的近470億美元增至2024年的逾700億美元，而驅(qū)動(dòng)這一增長(zhǎng)的動(dòng)力主要包括兩種抗凝藥物(百時(shí)美施貴寶的Eliquis [apixaban]和強(qiáng)生/拜耳的Xarelto [rivaroxaban]),一種抗心力衰竭藥物(諾華的Entresto [sacubitril /纈沙坦]),以及兩個(gè)肺動(dòng)脈高血壓藥物(強(qiáng)生的Uptravi [selexipag]和Opsumit [macitentan])。
到2024年，這五種藥物將占心血管市場(chǎng)的將近50%，僅Eliquis和Xarelto就可能占據(jù)36%。降膽固醇藥物被認(rèn)為是代謝紊亂治療領(lǐng)域的一部分，不列入該分析之列。
五種藥物的基本情況
Eliquis [apixaban，阿哌沙班] ：由輝瑞與百時(shí)美施貴寶聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗凝血藥物，是一種新型、口服、可逆、高度選擇、直接的Xa因子抑制劑，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。該藥物于2011年5月，獲得歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，2011年11月該藥品在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA受理。2013年4月該藥正式在中國(guó)上市。2016年Eliquis銷售額為33.43億美元，2017年Eliquis銷售額達(dá)到73.95億美元，成為了最暢銷的心血管領(lǐng)域藥物。
Xarelto [rivaroxaban利伐沙班]：是全球首個(gè)口服生物可利用的Xa因子抑制劑，由強(qiáng)生和拜耳合作開(kāi)發(fā)。利伐沙班于2008年9月15日在加拿大率先上市。2011年7月1日獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。2017年Xarelto銷售額達(dá)65.9億美元，同樣位列最暢銷的心血管領(lǐng)域藥物之一，僅次于Eliquis。
Entresto [sacubitril /纈沙坦] ：Entresto是諾華開(kāi)發(fā)的適用范圍廣泛的慢性心衰藥物，是血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復(fù)方組合。2015年7月獲FDA批準(zhǔn)上市。
Uptravi [selexipag]：強(qiáng)生的Uptravi（selexipag）是前列環(huán)素受體激動(dòng)劑，可松弛血管壁平滑肌，擴(kuò)張血管，降低肺動(dòng)脈壓力，專門用于治療肺動(dòng)脈高壓。2015年作為孤兒藥獲FDA批準(zhǔn)上市，用于成人肺動(dòng)脈高壓的治療，2017年全球銷售額2.63億美元。
Opsumit [macitentan]：強(qiáng)生的Opsumit [macitentan]是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑，用于治療肺動(dòng)脈高壓，延緩疾病進(jìn)展，2017年全球銷售額5.73億美元。
另外，根據(jù)GlobalData分析師的預(yù)測(cè),到2024年只有兩個(gè)研發(fā)管線的產(chǎn)品在心血管領(lǐng)域有望達(dá)到轟動(dòng)一時(shí)的狀態(tài)(銷售額超過(guò)10億美元): Mesoblast的Revascor干細(xì)胞療法治療心臟衰竭以及MyoKardia 的SAR440181,口服治療擴(kuò)張型心肌病和收縮期心力衰竭。
Revascor是一種間充質(zhì)前體干細(xì)胞療法，用于心臟受損部位。它是目前研發(fā)中最先進(jìn)的心臟衰竭再生療法。目前Revascor正在進(jìn)行三期試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將在一年內(nèi)完成。
SAR440181是一種肌球蛋白激活劑，是一種新的小分子實(shí)體，目前正在進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。該藥物是基于MyoKardia的精準(zhǔn)醫(yī)療平臺(tái)開(kāi)發(fā)的，該公司利用該平臺(tái)開(kāi)發(fā)治療罕見(jiàn)心血管疾病的藥物。2014年9月，賽諾菲從MyoKardia獲得了該產(chǎn)品的授權(quán)。然而，2018年12月，該協(xié)議終止，所有權(quán)利歸還給MyoKardia。據(jù)說(shuō)這一舉動(dòng)與臨床數(shù)據(jù)的任何問(wèn)題無(wú)關(guān)。
目前心血管疾病領(lǐng)域市場(chǎng)相對(duì)成熟但競(jìng)爭(zhēng)激烈，另一方面心血管疾病患者的人數(shù)急劇增加正在推動(dòng)這一市場(chǎng)的發(fā)展，而且大多數(shù)心血管疾病無(wú)法治愈，使得這一領(lǐng)域充滿了未滿足的需求，因此藥物研發(fā)人員仍然有巨大的機(jī)會(huì)利用創(chuàng)新和理想的疾病修飾療法進(jìn)入這個(gè)潛在的有利可圖的大市場(chǎng)。
圖：心血管市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力
參考文獻(xiàn)：
Top drivers behind cardiovascular market growth by 2024Source: GlobalData
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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