產(chǎn)品名稱

企業(yè)名稱

CDE技術(shù)建議

交聯(lián)玻璃酸鈉注射液

Genzyme Biosurgery

按照“總局關(guān)于進口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕18號）”，本品在執(zhí)行進口注冊標(biāo)準(zhǔn)的同時，必須符合2015版《中華人民共和國藥典》的有關(guān)要求。

金花清感顆粒

聚協(xié)昌（北京）藥業(yè)有限公司

本品上市后應(yīng)進行Ⅳ期臨床研究，建議重點觀察本品的安全性，尤其對肝功能的影響，并及時修訂說明書安全性方面內(nèi)容。本品上市后繼續(xù)完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。考察穩(wěn)定性。

聚乙二醇干擾素α-2b注射液

廈門特寶生物工程股份有限公司

按照所附制造及檢定規(guī)程、說明書及包裝標(biāo)簽執(zhí)行。進一步優(yōu)化本品未修飾干擾素α-2b以及PEG修飾位點檢測項目的控制方法，提高檢測方法的靈敏度和準(zhǔn)確度；采用有效期末的普通干擾素原液以及PEG修飾干擾素原液生產(chǎn)本品制劑進行相應(yīng)的質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究，以進一步支持該原液的保存周期。

卡格列凈片

Janssen-Cilag International NV （生產(chǎn)企業(yè)為Janssen Ortho, LLC ）

無

糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)；

糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑(Ⅲ)

Glaxo Group Limited

（生產(chǎn)企業(yè)：Glaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)

本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)（保密內(nèi)容）。根據(jù)《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]99號），不同意本品使用商品名稱。

來那度胺膠囊

北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司

說明：筆者整理時，發(fā)現(xiàn)CDE這份審評報告的上市后研究要求文本錯誤，因此根據(jù)上下文調(diào)整為右側(cè)描述文字。

上市后繼續(xù)完成以下工作： 1、本品申報生產(chǎn)現(xiàn)場檢查/工藝驗證樣品批量為6萬粒，商業(yè)生產(chǎn)如需放大批量，請注意開展相應(yīng)的驗證研究，必要時應(yīng)針對生產(chǎn)批量放大提出補充申請。 2、本品同時申報三個規(guī)格，三規(guī)格總重一致，處方非等比例變化，不同規(guī)格之間所有活性和非活性組分組成比例不相似，不滿足我國《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、FDA《Guidance for Industry-Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs》、《Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA》等指導(dǎo)原則要求，因此，現(xiàn)有資料不支持通過高規(guī)格（25mg）生物等效性試驗來豁免低規(guī)格（5mg和10mg）的生物等效性試驗。請在上市后3年內(nèi)組織開展完成5mg和10mg規(guī)格與原研產(chǎn)品比較的生物等效性試驗。

3、根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生物等效性試驗及人體生物利用度試驗的試驗用藥品應(yīng)留樣，申辦者應(yīng)委托臨床試驗機構(gòu)保存試驗用藥品留樣至藥品上市后至少2年。請按照此要求對生物等效性試驗所用受試制劑和參比制劑應(yīng)照此要求留樣以備查。

來那度胺膠囊

Celgene Europe Limited （生產(chǎn)企業(yè)為Celgene International Sarl）

按照“總局關(guān)于進口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕18號）”，本品在執(zhí)行進口注冊標(biāo)準(zhǔn)的同時，必須符合2015版《中華人民共和國藥典》的有關(guān)要求。

利奧西呱片

Bayer Pharma AG

進行上市后研究（EXPERT-China），并在申請再注冊時提供上市后研究報告。建議在對上市后臨床用藥情況進行嚴(yán)密監(jiān)測，收集臨床用藥的有效性和安全性信息。

利多卡因凝膠貼膏

北京泰德制藥股份有限公司

本品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批量為（保密內(nèi)容），商業(yè)生產(chǎn)如需放大批量，請注意開展相應(yīng)的驗證研究，必要時應(yīng)針對生產(chǎn)規(guī)模放大提出補充申請。

利伐沙班片

Bayer Pharma AG

本品上市后要開展充分的上市后研究，研究的方案與申報材料中電子提交的方案保持一致，再注冊時提供研究報告。嚴(yán)格實施資料中提交的風(fēng)險控制計劃，指導(dǎo)臨床用藥，保證受試者安全。

利格列汀****片(Ⅰ)、(Ⅱ)

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

（生產(chǎn)企業(yè)為Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG ）

按照“總局關(guān)于進口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕18號）”，本品在執(zhí)行進口注冊標(biāo)準(zhǔn)的同時，必須符合2015版《中華人民共和國藥典》的有關(guān)要求。同時進口中國的利格列汀****片溶出度檢查需符合第1階段放行標(biāo)準(zhǔn)。

利司那肽注射液

Sanofi-Aventis Groupe （生產(chǎn)企業(yè)為Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ）

無

利斯的明透皮貼劑

Novartis Europharm Limited （生產(chǎn)企業(yè)為LTS Lohmann Therapie-systeme AG. ）

進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號（保密內(nèi)容），藥品有效期（保密內(nèi)容）。上市后風(fēng)險控制按照相關(guān)要求執(zhí)行。

磷酸西格列汀片

Merck Sharp & Dohme Ltd. （生產(chǎn)企業(yè)為Merck Sharp & Dohme Ltd ）

按照“總局關(guān)于進口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕18號）”，本品在執(zhí)行進口注冊標(biāo)準(zhǔn)的同時，必須符合2015版《中華人民共和國藥典》的有關(guān)要求。

硫培非格司亭注射液

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

1. 請密切追蹤國內(nèi)外（保密內(nèi)容）質(zhì)量研究進展，進一步提高對（保密內(nèi)容）的質(zhì)量控制，加強對本品有關(guān)物質(zhì)的研究和控制。 2. 本品上游構(gòu)建、建庫、種子擴增階段培養(yǎng)基中添加（保密內(nèi)容），為進一步降低使用（保密內(nèi)容）帶來的風(fēng)險（排放相關(guān)的環(huán)境污染及制品中殘留），建議今后開展研究去除（保密內(nèi)容）階段添加的（保密內(nèi)容）。

馬來酸阿法替尼片

Boehringer Ingelheim International GmbH

請注意加強本品正在進行中臨床試驗的安全性信息的觀察和準(zhǔn)確記錄，并對后續(xù)申報中對臨床試驗中不良反應(yīng)信息做進一步更新，及時提出說明書修訂申請。

米拉貝隆緩釋片

Astellas Pharma Technologies Inc.

上市后應(yīng)繼續(xù)對中國患者用法用量進行研究，包括初始劑量的研究和餐前餐后服藥的研究等。再注冊時提交研究結(jié)果。上市后風(fēng)險控制嚴(yán)格按照說明書用藥。注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20160189。說明書和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。

莫 達非 尼膠囊

湘北威爾曼制藥股份有限公司

本品上市后需繼續(xù)進行以下工作： 1、請在本品上市后三年內(nèi)開展本品與原研品對比的人體生物等效性研究。 2、請繼續(xù)開展后續(xù)的穩(wěn)定性研究，如有異常應(yīng)及時通報管理當(dāng)局。3、本品目前申報批量在6萬粒/批（100mg規(guī)格）、3萬粒/批（200mg規(guī)格），商業(yè)生產(chǎn)如需放大批量，請注意開展相應(yīng)的驗證研究，必要時應(yīng)針對生產(chǎn)批量放大提出補充申請。 4、請在6個月內(nèi)完成2015年版藥典標(biāo)準(zhǔn)的省所復(fù)核工作，經(jīng)省所復(fù)核檢驗合格后方可上市銷售。 5、根據(jù)“國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號）”和“國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）”等文件的要求，請企業(yè)在本品批準(zhǔn)上市的3年內(nèi)按照國發(fā)〔2015〕44號文件的規(guī)定進行質(zhì)量和療效一致性評價。

納武利尤單抗注射液

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd.Liability Company

整理者說明：這個產(chǎn)品是注射液，但是看右側(cè)上市后研究要求好像描述的是粉針，估計是CDE人員撰寫錯誤所致。

1、請每年提交本品在中正在進行和計劃進行的臨床研究進展情況。包括CA209078、CA209077的更新數(shù)據(jù)。新完成的臨床研究應(yīng)提交總結(jié)報告。

2、基于更新的臨床數(shù)據(jù)，及時修訂說明書。鑒于目前中國受試者接受240mg固定劑量的安全有效性數(shù)據(jù)相對有限，尚不足以支持本品在中國患者中使用240mg固定劑量，建議后續(xù)申報中總結(jié)提供中國受試者接受Nivolumab 240mg固定劑量的安全性數(shù)據(jù)，以支持本品的說明書中【用法用量】的修改。 3.申請人提交了全球?qū)嵤┑娘L(fēng)險管理計劃5.0版，包括了確定和潛在的風(fēng)險控制措施，要求申請人在上市后嚴(yán)格執(zhí)行上市后風(fēng)險管理計劃，繼續(xù)收集本品在中國患者的安全性信息，重點關(guān)注免疫相關(guān)的不良反應(yīng)，每年提交安全性更新報告，包括國外和國內(nèi)安全性數(shù)據(jù)更新信息。