近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴申報的3類仿制藥鹽酸苯達(dá)莫司汀（Bendamuxtine Hydrochloride）的上市申請（受理號：CYHS1600193）已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計將于近日獲批上市。該藥用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治療。
（資料來源：NMPA）
鹽酸苯達(dá)莫司汀是一種雙功能基烷化劑，是通過烷化作用使DNA單鏈和雙鏈交聯(lián)，干擾DNA的功能和DNA的合成，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
原研藥獲批過程有點(diǎn)波折。
1963年，德國DemocraticRepublic合成苯達(dá)莫司?。?/p>
1993年在德國批準(zhǔn)上市，商品名為Ribomustin，劑型為凍干劑，規(guī)格為25mg、100mg，由Cephalon生產(chǎn)；
2008年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)鹽酸苯達(dá)莫司?。ㄉ唐访篢reanda）上市，用于慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）的治療，隨后獲批用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中，或者治療6個月內(nèi)，病情仍然進(jìn)展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的治療等；2011年，Teva收購Cephalon，2014年銷售額為7.67億美元，達(dá)到頂峰。
（資料來源：FDA）
2017年3月，泰衛(wèi)醫(yī)藥（Teva在中國的分支機(jī)構(gòu)）提交苯達(dá)莫司汀的上市申請，隨后被納入優(yōu)先審評，2018年12月，NMPA批準(zhǔn)苯達(dá)莫司汀（商品名：存達(dá)）上市，適用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療后病情進(jìn)展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），據(jù)悉，定價為6000元人民幣/瓶，100mg規(guī)格。
（資料來源：CDE）
早在2017年1月，先聲藥業(yè)和正大天晴率先提交鹽酸苯達(dá)莫司汀3類仿制藥的上市申請，但適應(yīng)癥各不相同，先聲藥業(yè)申報的適應(yīng)癥為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL），而正大天晴是非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
隨后，南京健友旗下的健進(jìn)制藥、四川匯宇藥業(yè)等也陸續(xù)提交上市申請。
（資料來源：藥智數(shù)據(jù)）
除了原研外，正大天晴、南京先聲和四川匯宇的上市申請均被納入優(yōu)先審評，而正大天晴大概率將拿下首仿。
（資料來源：CDE）
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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