就在幾天前，2019年國家醫(yī)保談判目錄揭曉，91個談判成功，共計18家上市公司的24個創(chuàng)新藥和獨家品種入選，而國內胰島素龍頭通化東寶沒有產(chǎn)品入選，陷入了四面楚歌的境地。11月29日，通化東寶（600867.SH）跌停，報13.27元，總市值270億元，全天成交額7.59億元。通化東寶盤后數(shù)據(jù)顯示，四家機構合計賣出2.59億元，一家機構買入2536萬元。
峰回路轉，這兩天，通化東寶三代胰島素甘精胰島素的上市申請已經(jīng)變更為"在審批"，預計將于本月獲批上市，搭上2019年末班車。
（資料來源：NMPA）
胰島素及其類似藥重點省市公立醫(yī)院終端銷售額超過25億元
據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF），2018年全球糖尿病患者達4.25億人，中國占1.14億人，"后備軍"糖尿病前期患者1.5億人。我國是世界上糖尿病患者最多也是糖尿病患病率增長最快的國家。根據(jù)最新流行病學調查，我國糖尿病發(fā)病率為11.6%，2型糖尿病占90%左右。
糖尿病治療藥物大致可以分為三大類，即胰島素及其類似藥、非胰島素降糖藥和其他糖尿病藥物。隨著糖尿病患病人群數(shù)量的增大，國內糖尿病用藥市場規(guī)模也逐年上漲，根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年全國重點省市公立醫(yī)院化藥糖尿病用藥市場規(guī)模上漲至67.7億元。胰島素及其類似藥作為主要的治療藥物，市場份額超過37%，2018年在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額超過25億元。
（資料來源：米內網(wǎng)，*糖尿病藥物僅統(tǒng)計化藥）
賽諾菲甘精胰島素位列TOP1
根據(jù)來源不同，胰島素分為動物胰島素（一代胰島素）、重組人胰島素（二代胰島素）以及胰島素類似物（三代胰島素）。根據(jù)起效和作用時間又可主要分為中長效/長效、短效/速效、預混胰島素。相比于二代胰島素，三代胰島素在起效時間、峰值表現(xiàn)、作用持續(xù)時間方面有較大優(yōu)勢，可更好地模擬生理胰島素分泌曲線，顯著降低低血糖的風險。三代胰島素包括甘精胰島素、門冬胰島素、地特胰島素、賴脯胰島素等。
目前，我國乃至全球胰島素市場的主力還是"二代+三代"產(chǎn)品。但從療效作用以及用藥成本等方面考慮，我國三代胰島素逐步替代二代胰島素將會是一個長期的趨勢，會經(jīng)歷一個較長的時間。
最近幾年，重點省市公立醫(yī)院化學藥胰島素及其類似藥TOP10品牌合計市場份額保持在95%左右。TOP10品牌中，外資企業(yè)占了7個席位，其中賽諾菲的甘精胰島素注射液位列TOP1，最近幾年的市場份額一路走高，2018年上漲至26.72%。
2013-2018年全國重點省市公立醫(yī)院胰島素及其類似藥TOP10市場份額
（資料來源：米內網(wǎng)，*糖尿病藥物僅統(tǒng)計化藥）
甘精胰島素將成通化東寶第一個三代胰島素
通化東寶即將上市的甘精胰島素原研為賽諾菲的甘精胰島素（商品名：來得時/Lantus），2004被FDA批準上市，2004年在國內上市，目前國內僅有甘李藥業(yè)和聯(lián)邦制藥的產(chǎn)品于2005年和2017年分別獲批上市。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年甘精胰島素終端銷售額為52.73億元，近5年復合增速近20%，其中賽諾菲和甘李藥業(yè)占有絕對市場，分別為63.72%和36.08%，聯(lián)邦制藥由于上市銷售較晚，僅占有0.2%的市場份額。
該公司于2011年開始4種三代胰島素的研發(fā)，包括甘精胰島素、門冬胰島素、地特胰島素和賴脯胰島素，共計12個品種，19個規(guī)格。甘精胰島素將成為通化東寶第一個上市的三代胰島素。
通化東寶降糖藥研發(fā)管線
（資料來源：公司年報）
未來道路猛獸橫行
通化東寶目前主要市場在二代胰島素上，產(chǎn)品為甘舒霖R、甘舒霖N、甘舒霖30R、40R和50R，與諾和諾德、禮來和聯(lián)邦制藥一起占據(jù)了二代胰島素市場大部分份額。通化東寶二代胰島素進入醫(yī)保甲類，經(jīng)過多年努力，二代胰島素市場份額在25%以上，位居第二位，借助二代胰島素，公司的營收規(guī)模節(jié)節(jié)攀升，2014-2018年的復合增長率為16.71%。不過，有業(yè)內分析師認為，通化東寶躺贏在二代胰島素領域的關鍵，是由于跨國藥企為了搶占第三代胰島素市場，基本放棄了二代胰島素市場從而留下了真空。
目前，國內三代胰島素競爭者包括賽諾菲的甘精胰島素、甘李藥業(yè)的甘精、聯(lián)邦制藥的甘精胰島素、諾和諾德的門冬及地特胰島素和禮來的賴脯胰島素。甘李藥業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了30%以上的市場占有率，成為國產(chǎn)三代胰島素龍頭。其他跨國藥企也在虎視眈眈，聯(lián)邦制藥還在低價占領市場。此外，樂普醫(yī)療已購買博鰲生物股權，該公司有二代及三代胰島素，種種表明，通化東寶甘精胰島素上市后，道路依然猛獸橫行，競爭壓力依舊不小。
此外，2019年國家醫(yī)保談判，治療2型糖尿病"標桿"的達格列凈片（Dapagliflozin，商品名：Forxiga）價格降低了60%以上，最終為4.36元，比當時全球最低價還要低。這也勢必會對三代胰島素原研藥的價格產(chǎn)生沖擊，最終也將影響通化東寶甘精胰島素的價格，依靠價格優(yōu)勢，進入醫(yī)保的可操作性越來越小。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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