即將國內(nèi)上市恒瑞重磅**藥甲苯磺酸瑞馬唑侖正在獲批路上

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-12-24

近日，恒瑞醫(yī)藥旗下1類**新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請辦理狀態(tài)已變?yōu)?在審批"，這款重磅**新藥即將國內(nèi)獲批上市。

近日，恒瑞醫(yī)藥旗下1類**新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請辦理狀態(tài)已變?yōu)?quot;在審批"，這款重磅**新藥即將國內(nèi)獲批上市。

恒瑞1類**新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖的國內(nèi)申報(bào)狀態(tài)

資料來源：CDE

2018年首個報(bào)產(chǎn)的國產(chǎn)新藥

恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的 GABAa 受體激動劑，適用于擇期手術(shù)中的全身**。

2018年3 月，恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖的國內(nèi)上市申請獲得CDE承辦受理，受理號 CXHS1800002，這是2018 年國內(nèi)首個申報(bào)生產(chǎn)的1類新藥。同年4 月，甲苯磺酸瑞馬唑侖憑借與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢被納入到CDE的優(yōu)先審評名單中。在2019年即將結(jié)束之際，這款新藥即將在國內(nèi)獲批上市。

青出于藍(lán)

瑞馬唑侖的原研藥物由Paion AG公司開發(fā)，該藥物結(jié)合了咪達(dá) 唑侖的安全性與異丙酚的有效性，用于手術(shù)中的全身**。2012年，Paion公司與人福藥業(yè)達(dá)成了合作協(xié)議，前者以300萬歐元以及后續(xù)銷售分成授予了后者瑞馬唑侖在中國的開發(fā)權(quán)利。2018年11月，宜昌人福藥業(yè)國內(nèi)提交了1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請，目前處于在審評審批中。

從原研藥的專利布局來看，Paion公司瑞馬唑侖原研專利短效苯并二氮雜鹽及其多晶型的中國申請日為2007年7月10日，申請?zhí)枮镃N201310166860，公開日為2015年7月15日，公開號為CN103288834B。瑞馬唑侖的游離堿不穩(wěn)定，Paion公司開發(fā)的為瑞馬唑侖的苯磺酸鹽。

彼時的恒瑞對瑞馬唑侖這款**大品種進(jìn)行了有效的情報(bào)分析，找到了這款產(chǎn)品的漏洞，并迅速推出了改良鹽型即甲苯磺酸瑞馬唑侖，搶先人福醫(yī)藥于2018年3月在國內(nèi)率先申報(bào)生產(chǎn)。對比瑞馬唑侖的這兩款鹽劑型，甲苯磺酸瑞馬唑侖的穩(wěn)定性更高，起效更快，恒瑞醫(yī)藥青出于藍(lán)。

國內(nèi)臨床

在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺公示的信息中，甲苯磺酸瑞馬唑侖的臨床試驗(yàn)共計(jì)8項(xiàng)，其中7項(xiàng)已完成，包括了3項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)、2項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)與3項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥覆蓋了全身**、結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜、胃鏡診療鎮(zhèn)靜、擇期全麻手術(shù)及鎮(zhèn)靜**等。

**業(yè)務(wù)板塊

目前，在國內(nèi)**藥品市場的占有率為 11.63%，位列第二。

2018 年，恒瑞醫(yī)藥旗下**產(chǎn)品板塊營收46.526億元，同比增長29.25%，**藥是恒瑞醫(yī)藥的三大核心業(yè)務(wù)板塊之一，已成為恒瑞收入增長的主要來源之一。目前，國內(nèi)**藥市場的前三強(qiáng)依次為恒瑞醫(yī)藥、阿斯利康、費(fèi)森尤斯。樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)**市場的占有率為25.5%，超過阿斯利康近10個百分點(diǎn)。

目前，恒瑞**藥三大品種順苯磺酸阿曲庫銨、七氟烷和右美托咪定的年銷售額均超過10億元，甲苯磺酸瑞馬唑侖有望接棒，成長為臨床必需的大品種，成為下一款10億級別重磅**產(chǎn)品。

除了即將獲批的甲苯磺酸瑞馬唑侖之外，恒瑞在研**產(chǎn)品管線中的M6G、SHR0410、美洛昔康及SHR8554等產(chǎn)品儲備豐富，都是未來公司業(yè)績的潛在利潤增長點(diǎn)。

恒瑞醫(yī)藥在研**產(chǎn)品管線