在2020年3月12日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的藥品批件發(fā)布通知中，由上海匯倫江蘇藥業(yè)研發(fā)的注射用西維來(lái)司他鈉引起行業(yè)關(guān)注，其參股上市公司新天藥業(yè)股票也隨之漲停。截止到目前為止，為更好地防控新冠肺炎疫情，國(guó)家藥監(jiān)局此前應(yīng)急批準(zhǔn)了5個(gè)產(chǎn)品用于抗擊新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)，包括西維來(lái)司他鈉、法匹拉韋、瑞德西韋、BDB-001注射液等。
綜合國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息和上海匯倫藥業(yè)信息，注射用西維來(lái)司他鈉上市申請(qǐng)（CYHS2000102）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。據(jù)上海匯倫藥業(yè)的參股公司新天藥業(yè)介紹稱，在2020年2月，匯倫江蘇藥業(yè)按照3類仿制藥提交了注射用西維來(lái)司他鈉的上市申請(qǐng)。到目前為止，西維來(lái)司他鈉效果已經(jīng)過(guò)多期臨床驗(yàn)證，獲得GMP證書(shū)，達(dá)到商業(yè)化生產(chǎn)條件，獲批后即可量產(chǎn)。
第一部分：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)背景信息
據(jù)核實(shí)，西維來(lái)司鈉最早由日本小野制藥公司研發(fā)，是一種彈性蛋白酶（NE）競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，而中性粒細(xì)胞及其釋放的彈性蛋白酶在急性肺損傷的發(fā)病過(guò)程中起著重要作用。該藥品于2002年在日本獲批上市，用于治療伴有全身炎性反應(yīng)綜合征 (SIRS )的急性肺損傷/呼吸窘迫綜合征。也是目前全球唯一獲批上市的急性肺損傷治療藥物。
在2003年中國(guó)乃至全球爆發(fā)SARS疫情后，注射用西維來(lái)司他鈉就曾被用來(lái)作為治療SARS的候選藥物，成為了當(dāng)時(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督局（CFDA）啟動(dòng)快速審批通道后，首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的SARS治療藥物。當(dāng)時(shí)曾有多家制藥公司獲得注射用西維來(lái)司他鈉的臨床試驗(yàn)批件，但之后隨著SARS疫情解除，大部分制藥公司都沒(méi)有繼續(xù)開(kāi)展此藥物的相關(guān)臨床。據(jù)核實(shí)，2014年，上海匯倫江蘇藥業(yè)提交了注射用西維來(lái)司他鈉上市申請(qǐng)，但在2015年發(fā)生了著名的"722臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴事件"，此事件也波及了上海匯倫江蘇藥業(yè)的注射用西維來(lái)司他鈉。
第二部分：西維來(lái)司他鈉的注冊(cè)進(jìn)展申報(bào)情況
筆者通過(guò)核實(shí)丁香園insight數(shù)據(jù)庫(kù)，截止到2020年2月14日，在丁香園數(shù)據(jù)庫(kù)可以發(fā)現(xiàn)共有46家企業(yè)曾經(jīng)立項(xiàng)并啟動(dòng)西維來(lái)司他鈉項(xiàng)目的研發(fā)申報(bào)。具體數(shù)據(jù)參見(jiàn)下表：
解析：截止到目前，只有上海匯倫藥業(yè)堅(jiān)持到最后，獲得了上市批準(zhǔn)。盡管受2015年核查風(fēng)暴影響導(dǎo)致上海匯倫的西維來(lái)司他鈉上市被延遲，但是經(jīng)過(guò)后續(xù)的研發(fā)努力，還是獲得了最后的成功。但是也可以預(yù)測(cè)，隨著上海匯倫取得突破，以及新冠肺炎疫情的持續(xù)發(fā)酵，估計(jì)更多對(duì)此項(xiàng)目研究深入的制藥公司也會(huì)積極投入進(jìn)來(lái)。
第三部分：西維來(lái)司他鈉的臨床試驗(yàn)進(jìn)展
經(jīng)過(guò)筆者核實(shí)丁香園insight數(shù)據(jù)庫(kù)，發(fā)現(xiàn)到目前為止，國(guó)內(nèi)啟動(dòng)并完成西維來(lái)司他鈉臨床試驗(yàn)共5項(xiàng)，具體數(shù)據(jù)參見(jiàn)下表：
解析：上面表格中臨床試驗(yàn)的申報(bào)者是上海海天醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司。經(jīng)過(guò)核實(shí)，上海海天是貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司在上海成立的全資控股子公司，是新天藥業(yè)的研發(fā)平臺(tái)和學(xué)術(shù)營(yíng)銷窗口；而新天藥業(yè)是上海匯倫的參股公司。
第四部分：上海匯倫江蘇公司情況
核實(shí)NMPA數(shù)據(jù)庫(kù)，上海匯倫江蘇有兩個(gè)生產(chǎn)地址，分別是泰州市健康大道801號(hào)28幢和泰州醫(yī)藥高新區(qū)濱江工業(yè)園區(qū)長(zhǎng)江大道18號(hào)9幢。其中，位于健康大道801號(hào)的是制劑廠區(qū)，而位于長(zhǎng)江大道18號(hào)是原料藥廠區(qū)，主要生產(chǎn)抗腫瘤藥。
核實(shí)國(guó)家局?jǐn)?shù)據(jù)，確認(rèn)上海匯倫江蘇公司的生產(chǎn)范圍包括：泰州市健康大道801號(hào)28幢：凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、小容量注射劑(西林瓶)；泰州醫(yī)藥高新區(qū)濱江工業(yè)園區(qū)長(zhǎng)江大道18號(hào)9幢：原料藥((恩替卡韋、艾司奧美拉唑鎂、艾司奧美拉唑鈉、西維來(lái)司他鈉、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、左亞葉酸、鹽酸帕洛諾司瓊、利伐沙班、替格瑞洛、亞葉酸、左亞葉酸鈣、右蘭索拉唑、阿伐那非、富馬酸替諾福韋艾拉酚胺、舒更葡糖鈉、賽洛多辛、恩格列凈)、(抗腫瘤藥：阿扎胞苷、替莫唑胺、匯諾帕利、依諾帕利)。
根據(jù)上面信息可以判斷，上海匯倫江蘇公司具有合規(guī)資質(zhì)和商業(yè)化生產(chǎn)能力，在獲得國(guó)家局批準(zhǔn)后，可以快速啟動(dòng)西維來(lái)司他鈉的商業(yè)化生產(chǎn)。
結(jié)語(yǔ)
根據(jù)上面信息和數(shù)據(jù)，可以推測(cè)，上海匯倫獲得西維來(lái)司他鈉的上市批準(zhǔn)，可以為抗擊新型冠狀病毒肺炎提供更多用藥選擇。而且，其他掌握類似產(chǎn)品技術(shù)并具有生產(chǎn)申報(bào)能力的公司，也會(huì)積極把握本次疫情契機(jī)，快速提出申報(bào)請(qǐng)求。
目前國(guó)內(nèi)正在推行注射劑一致性評(píng)價(jià)工作，估計(jì)后續(xù)涉及西維來(lái)司他鈉的申報(bào)項(xiàng)目，都需要按照滿足注射劑一致性評(píng)價(jià)要求來(lái)審評(píng)。
說(shuō)明：本文不構(gòu)成價(jià)值判斷和投資建議。
參考文獻(xiàn)
1- NMPA官網(wǎng)信息
2- CDE數(shù)據(jù)庫(kù)
3- 丁香園insight數(shù)據(jù)庫(kù)
4- FDA官網(wǎng)信息
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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