據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001-2017年，在長達(dá)17年的時(shí)間里，NMPA共批準(zhǔn)上市1類化藥13個，生物制品17個，創(chuàng)新藥數(shù)量真的有點(diǎn)可憐。
2015年8月，國務(wù)院發(fā)布重磅文件《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（44號文），加快創(chuàng)新藥審評審批、開展上市許可持有人制度試點(diǎn)等政策變革正式拉開了中國創(chuàng)新藥的序幕。
2018年，藥監(jiān)改革和資本催化徹底改變了國產(chǎn)新藥上市局面。當(dāng)年，NMPA共批準(zhǔn)了9個國產(chǎn)1類新藥上市，2018年因此被稱為"中國創(chuàng)新藥元年"。
2018至今，共有20款國產(chǎn)1類新藥上市，涉及腫瘤、肝病、糖尿病等多個熱門領(lǐng)域。
那么，這20個新藥化藥、生物藥占比如何？適應(yīng)癥涉及哪些領(lǐng)域？哪家藥企數(shù)量最多？上市后表現(xiàn)如何？哪些藥進(jìn)了醫(yī)保？未來趨勢如何？
2018年至今上市國產(chǎn)1類新藥
（資料來源：NMPA、公司財(cái)報(bào)、官網(wǎng)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2020.4.9）
化藥、生物藥占比如何？
這20個國產(chǎn)1類新藥中，化藥有15個，生物藥有5個，化藥占絕對比例，為75%。
2019年全球藥物銷售額TOP10中，有6個是生物藥，4個化藥。其中，生物藥合計(jì)銷售額達(dá)588.6億元，化藥總銷售額379.0億元，生物藥比化藥多了200多億，未來生物藥潛力仍然十分巨大。
未來幾年，筆者預(yù)計(jì)會有更多的國產(chǎn)1類生物制品申報(bào)上市，屆時(shí)，生物藥的比重將會逐漸增大。
適應(yīng)癥涉及哪些領(lǐng)域？
從適應(yīng)癥來看，這20個國產(chǎn)1類新藥中，適應(yīng)癥為腫瘤的有10個，占了一半比例，其次為肝病，有3個。此外，阿爾茲海默癥、糖尿病、**、銀屑病以及感染等領(lǐng)域均有覆蓋。
從靶點(diǎn)來看，PD-1是第一熱門，有4個國產(chǎn)1類新藥均屬于PD-1單抗，分別是君實(shí)的特瑞普利單抗、信達(dá)的信迪利單抗、恒瑞的卡瑞利珠單抗以及百濟(jì)神州的替雷利珠單抗。除了PD-1，PARP、GLP-1等熱門靶點(diǎn)也均有涉及。
從戰(zhàn)略意義來說，這些藥物不少有一定頭銜。特瑞普利單抗是第一個上市的國產(chǎn)PD-1單抗，洛塞那肽是首個上市的國產(chǎn)GLP-1激動劑，氟馬替尼是"升級版"格列衛(wèi)，尼拉帕利是國內(nèi)第2個上市的PARP抑制劑，丹諾瑞韋鈉片是首個國產(chǎn)丙肝DAA，艾博韋泰則是首個國產(chǎn)長效抗艾藥。
哪家藥企數(shù)量最多？
這20個國產(chǎn)1類新藥中，恒瑞和翰森數(shù)量最多，都是3個，其余均1個。恒瑞的是吡咯替尼、瑞馬唑侖以及卡瑞利珠，翰森的則是洛塞那肽、氟馬替尼和阿美替尼。
國內(nèi)藥企有個趨勢越來越明顯，對于恒瑞、翰森以及正大天晴這樣的綜合制藥巨頭來說，多個熱門靶點(diǎn)全覆蓋是發(fā)展戰(zhàn)略，比如恒瑞，既有大熱PD-1單抗，又有傳承自家特色**業(yè)務(wù)的瑞馬唑侖。而對于信達(dá)、歌禮以及和黃醫(yī)藥這些新興小藥企，發(fā)展重點(diǎn)業(yè)務(wù)，找到特色領(lǐng)域，比如歌禮，專注肝病領(lǐng)域，除了首個國產(chǎn)丙肝DAA外，第2個國產(chǎn)丙肝藥物拉維達(dá)韋也即將上市。信達(dá)則是專注生物藥，小分子藥物涉獵很少。
上市后表現(xiàn)如何？
這20個1類新藥，目前表現(xiàn)較好的安羅替尼和國產(chǎn)PD-1。其中，安羅替尼2019年銷售額最高，在25-30億元之間，3個國產(chǎn)PD-1 2019年銷售額合計(jì)近30億元。
除了替雷利珠及之后上市的還未放量外，其余14個藥物中，2019年預(yù)測有9個銷售額過億元，分別是安羅替尼、丹諾瑞韋鈉、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利單抗、信迪利單抗、洛塞那肽、卡瑞利珠單抗以及甘露寡糖二酸。披露具體銷售額的是：丹諾瑞韋鈉為1.24億元、呋喹替尼1.20億元、特瑞普利單抗7.74億，信迪利單抗10.16億。
超過10億元的有3個，分別是安羅替尼、信迪利單抗以及卡瑞利珠單抗，這些新藥中，未來2-3年表現(xiàn)很出色的預(yù)計(jì)仍然是安羅替尼和國產(chǎn)PD-1。
哪些藥進(jìn)了醫(yī)保？
2019年11月28日，醫(yī)保談判結(jié)果揭曉（凡在2018年12月31日前獲批的創(chuàng)新藥產(chǎn)品均有資格參與評選）。在此之前，國家醫(yī)保目錄自2000年后共有4次調(diào)整，分別在2004年、2009年、2017年與2018年，國家醫(yī)保目錄更新頻次加快，有利于實(shí)現(xiàn)新藥從上市到醫(yī)保準(zhǔn)入的快速銜接。目前，這20個1類新藥中，已經(jīng)有6個新藥納入醫(yī)保，分別是重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液、安羅替尼膠囊、吡咯替尼片、呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊和信迪利單抗。以后會有更多的1類國產(chǎn)新藥納入醫(yī)保。
未來趨勢如何？
未來，國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥上市時(shí)間差距會越來越小。
拿PD-1來說，2014年，全球首個PD-1單抗K藥上市，2018年，首個國產(chǎn)PD-1單抗特瑞普利國內(nèi)上市，時(shí)間僅相隔4年，與以前相比差距縮小很多，未來差距會越來越小。
未來，國產(chǎn)藥會出現(xiàn)先國外后國內(nèi)上市的情況。
百濟(jì)神州的澤布替尼去年12月在美國獲批上市，成為首個獲FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)新藥，預(yù)計(jì)上半年就會在國內(nèi)上市。以后，國產(chǎn)藥先國外后國內(nèi)上市的這種情況會越來越多。
未來，藥企將百花齊放，新藥不再是制藥巨頭的專項(xiàng)。
好的新藥足以撐起一個藥企，比如信迪利之于信達(dá)，特瑞普利之于君實(shí)。未來，國產(chǎn)新藥申報(bào)將將百花齊放，除了傳統(tǒng)制藥巨頭，新興企業(yè)也將大放異彩。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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