近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞申報(bào)的3類仿制藥格隆溴銨注射液的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1800093）已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)近期獲批上市。該藥用于肌內(nèi)或靜脈注射，用于胃腸道疾病或**。
（資料來(lái)源：NMPA）
恒瑞將拿下首仿
格隆溴銨為抗膽堿藥，其周圍作用類似阿托品。能選擇性作用胃腸道，有較強(qiáng)抑制胃液分泌作用，可直接用于肌內(nèi)或靜脈注射，用于胃腸道疾病或**。該產(chǎn)品由West-Ward Pharmaceuticals研發(fā)，于1982年在美國(guó)獲批上市。當(dāng)前在美國(guó)境內(nèi)，格隆溴銨注射液的主要生產(chǎn)廠商包括Hikma、American Regent等，2017年該藥品美國(guó)銷售額約1.8億美元。
目前，國(guó)內(nèi)僅有格隆溴銨片上市，還未有格隆溴銨注射液獲批上市。截至目前，共有4家藥企提交上市申請(qǐng)，分別是恒瑞、苑東生物、嘉博制藥以及海岸藥業(yè)。
其中，恒瑞于2018年6月提交格隆溴銨注射液的上市申請(qǐng)，是最早提交的藥企。
（資料來(lái)源：CDE）
2018年9月，恒瑞的格隆溴銨注射液以"具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥"為由被納入優(yōu)先審評(píng)，也是唯一一家被納入優(yōu)先審評(píng)的。
（資料來(lái)源：CDE）
（資料來(lái)源：CDE）
值得一提的是，早在2018年11月，華海藥業(yè)的格隆溴銨注射液的ANDA申請(qǐng)就獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，但華海目前還未在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)。
（資料來(lái)源：巨潮資訊網(wǎng)）
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