近日，信達(dá)和禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類似藥（IBI301）的新藥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS1900030）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)正式獲批上市，用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
（資料來(lái)源：NMPA）
利妥昔單抗是由Genentech公司（后被羅氏收購(gòu)）原研并由FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體。利妥昔單抗（商品名：Rituxan/美羅華）于1997年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，在歐美已獲批適應(yīng)癥有：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）等。2000年4月，獲NMPA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為CD20陽(yáng)性的濾泡型和彌漫大B細(xì)胞型非霍奇金淋巴瘤，。
利妥昔單抗一直是羅氏三大王牌產(chǎn)品之一，近幾年一直在全球藥物銷售額TOP10之列，2019年全球銷售額為68.6億美元，位列2019年全球藥物銷售額第10，但受生物類似藥沖擊，同比下降4.0%。
目前國(guó)內(nèi)僅有復(fù)宏漢霖和信達(dá)提交利妥昔單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)。
（資料來(lái)源：CDE）
2019年2月，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，用于治療非霍奇金淋巴瘤，該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥，也是利妥昔單抗的首個(gè)生物類似藥。
有了生物類似藥的加入，接下來(lái)就是價(jià)格之爭(zhēng)了。
2017年，利妥昔單抗原研藥即美羅華通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保，500mg/50ml/瓶的規(guī)格降到8298元，100mg/10ml/瓶規(guī)格降到2418元。
2019年5月，剛獲批的漢利康即納入上海醫(yī)保支付后協(xié)議采購(gòu)。根據(jù)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)《（2019）31號(hào)關(guān)于公布部分藥品納入本市醫(yī)保支付后協(xié)議采購(gòu)價(jià)的通知》和《關(guān)于公布利妥昔單抗納入本市醫(yī)保支付后個(gè)人定額自負(fù)標(biāo)準(zhǔn)的通知》，利妥昔單抗協(xié)議采購(gòu)價(jià)1648元，個(gè)人定額自負(fù)標(biāo)準(zhǔn)650元。標(biāo)準(zhǔn)5月15日起執(zhí)行。
（資料來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)）
目前，漢利康已在多地被納入醫(yī)保支付范圍，上海、廣西、天津掛網(wǎng)協(xié)議采購(gòu)價(jià)格均為每瓶（100mg/10ml/瓶）1648元。
根據(jù)PDB研究數(shù)據(jù)顯示，目前利妥昔單抗在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額已超過(guò)10億元。
信達(dá)的利妥昔單抗此次獲批，將成為信達(dá)繼貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗后第3個(gè)獲批的生物類似藥，也是信達(dá)第4個(gè)獲批上市的藥物。手握三大生物類似藥的信達(dá)未來(lái)能否靠生物類似藥支撐業(yè)績(jī)，還需要時(shí)間來(lái)檢驗(yàn)。
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