10月23日，CDE官方網站最新顯示，武田公司的醋酸艾替班特注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評。醋酸艾替班特由武田旗下Shire公司研發(fā)，主要用于治療遺傳性血管水腫(HAE)急性發(fā)作。
資料來源：CDE
遺傳性血管水腫治療領域潛在創(chuàng)新療法
遺傳性血管性水腫(HAE)是一種罕見的遺傳性疾病，主要表現(xiàn)為反復發(fā)生的皮膚、呼吸道和內臟器官腫脹，當水腫發(fā)生于氣道時，可致喉水腫。當水腫發(fā)生于胃腸道，會類似急腹癥的表現(xiàn)，常誤診為闌尾炎、急性胰 腺炎等，導致急診進行剖腹探查，嚴重時有可能危及生命。
2018年5月11日，中國國家衛(wèi)生健康委員會等5部門聯(lián)合制定了《第一批罕見病目錄》，遺傳性血管性水腫(HAE)被收錄其中。
艾替班特是一種強力的選擇性的緩激肽B2受體拮抗劑，通過抑制與遺傳性血管水腫(HAE)的栓塞局部腫脹、炎癥、疼痛癥狀有關的緩激肽的影響，從而治療急性遺傳性血管水腫(HAE)的栓塞局部腫脹。除此之外，研究發(fā)現(xiàn)，醋酸艾替班特還有潛在的治療適應癥如哮喘、肝硬化和其他類型的血管性水腫。
2008年7月，武田旗下Shire公司的艾替班特首次在歐盟獲批，商品名為Firazyr，用于成人遺傳性血管水腫(HAE)急性發(fā)作的治療，是歐盟批準的第一個治療遺傳性血管水腫(HAE)的產品。2011年，這款藥物通過FDA優(yōu)先審評加速批準上市，用于18歲及以上成年人的遺傳性血管水腫急性發(fā)作治療，是繼CSL Behring公司C1抑制劑Berinert P、Shire制藥C1酯酶抑制劑Cinryze之后FDA批準的第3款遺傳性血管水腫(HAE)。
除了美國市場之外，武田艾替班特在澳大利亞、歐盟、瑞士等多個國家和地區(qū)均擁有治療遺傳性血管性水腫（HAE）的孤兒藥地位。
國內直接提交上市申請
今年6月，武田于首次在中國提交了醋酸艾替班特注射液上市申請并獲得了CDE受理承辦。
據查，武田醋酸艾替班特沒有在國內開展過相關的臨床研究，其上市申請是另外一條途徑。2018年，武田艾替班特被列入《我國第一批臨床急需境外藥品名單》。按照政策的規(guī)定，對于納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未在我國開展臨床試驗，可以提交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請。
此次，武田艾替班特原研產品擬納入優(yōu)先審評，本次申請的適應癥為成人、青少年和≥2歲兒童的遺傳性血管性水腫急性發(fā)作治療，有望加速為遺傳性血管水腫患者帶來創(chuàng)新療法。
國產艾替班特
截至目前，中國尚未有艾替班特獲批上市。2018年，本土制藥企業(yè)成都圣諾生物國內提交了艾替班特3類仿制藥的上市申請，目前處于在審評審批中。
資料來源：公開資料整理
除了成都圣諾生物之外，江蘇豪森藥業(yè)國內提交了艾替班特3.1類仿制藥的臨床申請，已獲準臨床。值得一提的是，豪森藥業(yè)的艾替班特注射液ANDA已于2020年3月獲得FDA批準上市，成為美國市場上市的第3款艾替班特。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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