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CPHI制藥在線 資訊 菜菜 恒瑞「甲苯磺酸瑞馬唑侖」第4項適應癥申報上市

恒瑞「甲苯磺酸瑞馬唑侖」第4項適應癥申報上市

作者:菜菜  來源:CPhI制藥在線
  2021-02-10
2月9日,恒瑞的1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第4個適應癥提交上市申請,筆者推測是支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。

       2月9日,恒瑞的1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第4個適應癥提交上市申請,筆者推測是支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。

       2個適應癥獲批上市

       甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類,是一種短效的GABAa受體激動劑,由恒瑞在瑞馬唑侖結(jié)構(gòu)上進行改造而來。瑞馬唑侖是PaionAG開發(fā)的短效GABAa受體激動劑,是在咪 達 唑 侖的結(jié)構(gòu)基礎之上進行修飾改良的產(chǎn)品,結(jié)合了咪 達 唑 侖的安全性與異丙酚的有效性,是理想的短效鎮(zhèn)靜/**產(chǎn)品。但專利報道瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定,作為瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽,甲苯磺酸瑞馬唑侖相比更加穩(wěn)定。

       咪 達 唑 侖、瑞馬唑侖和甲苯磺酸瑞馬唑侖結(jié)構(gòu)圖

咪達 唑侖、瑞馬唑侖和甲苯磺酸瑞馬唑侖結(jié)構(gòu)圖

       (資料來源:CNKI)

       2018年3月,甲苯磺酸瑞馬唑侖首次申報上市,并同月被納入優(yōu)先審評;2019年6月,第2個適應癥申報上市,8月被納入優(yōu)先審評;2020年12月,第3個適應癥申報上市;2021年2月,第4個適應癥申報上市。

甲苯磺酸瑞馬唑侖申報

       (資料來源:CDE官網(wǎng))

       2019年12月,注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖首次獲得NMPA批準用于胃鏡檢查;2020年6月,第2項適應癥上市申請獲得批準,用于腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。

       2個適應癥申報上市

       據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,目前恒瑞共針對甲苯磺酸瑞馬唑侖啟動了4項III期臨床,4項均已完成。因此,筆者推測,第3個、第4個適應癥分別為全身**以及支氣管支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。

III期臨床

       (資料來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺)

       目前,恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖的最大競爭對手是人福的苯磺酸瑞馬唑侖,后者于2020年7月獲批上市。但遺憾的是,兩者在2020年醫(yī)保談判中均失敗,目前這兩款產(chǎn)品的掛網(wǎng)價分別為恒瑞266元/36mg/瓶,人福醫(yī)藥159.9元/25mg/5支。

       據(jù)中泰證券預測,甲苯磺酸瑞馬唑侖市場潛力超過10億元,和丙泊酚中/長鏈脂肪乳協(xié)同性強。未來這兩款藥到底前景如何,我們拭目以待。

       作者簡介:菜菜,上海交通大學藥學碩士,曾工作于科學技術(shù)情報研究所,現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員,擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。

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