搶先恒瑞！君實PD-1鼻咽癌新適應(yīng)癥獲批

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2021-02-20

君實生物PD-1特瑞普利單抗第2個適應(yīng)癥正式獲批，用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。特瑞普利單抗也成為國內(nèi)首個拿下鼻咽癌的PD-1。

2月19日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，君實生物PD-1特瑞普利單抗第2個適應(yīng)癥正式獲批，用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。特瑞普利單抗也成為國內(nèi)首個拿下鼻咽癌的PD-1。

君實PD-1鼻咽癌新適應(yīng)癥獲批

（資料來源：NMPA官網(wǎng)）

此次新適應(yīng)癥獲批是基于POLARIS-02臨床試驗，POLARIS-02為一項多中心、開放標(biāo)簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究，入組了190例既往接受過全身系統(tǒng)化療失敗的RM-NPC患者（≥18歲），接受特瑞普利單抗單藥治療（3mg/kg，IV，Q2W）。

結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出了良好的抗腫瘤活性，總體有效率達20.5%，中位總生存期達到17.4個月，嚴(yán)格審核有92例患者符合NMPA嚴(yán)格定義的三線及以上治療的晚期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，針對這些反復(fù)治療失敗難治性鼻咽癌患者總體有效率仍然達到23.9%，中位疾病控制時間達21.5個月，中位總生存期為15.1個月。安全性方面，**反應(yīng)譜與同類藥物一致，未出現(xiàn)新的安全事件。

療效瀑布圖

（圖片來源于公開資料）

鼻咽癌是具有明顯流行病學(xué)特征的腫瘤，全球80%鼻咽癌發(fā)生在中國，尤其以廣東省為核心的華南地區(qū)高發(fā)，與EB病毒感染有關(guān)。近幾年，隨著放療技術(shù)的進步和放化療綜合治療的應(yīng)用，非轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的總體5年生存率超過80%，但復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的整體預(yù)后不佳，鉑類為基礎(chǔ)的化療失敗后缺乏有效的治療手段，亟需為二線及后線治療確立有效的標(biāo)準(zhǔn)方案。

君實于2020年5月提交鼻咽癌的上市申請，同月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認(rèn)定。9月，9月，特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定，成為首個獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

目前，國內(nèi)只有恒瑞和君實PD-1提交了鼻咽癌適應(yīng)癥的上市申請，君實搶先恒瑞，拿下鼻咽癌這個適應(yīng)癥。至此，君實特瑞普利單抗已有2個適應(yīng)癥獲批，黑色素瘤和鼻咽癌。

2019年全球PD-1/L1單抗藥物市場規(guī)模已超過200億美元。根據(jù)Research and Markets的預(yù)測，隨著適應(yīng)癥的不斷獲批和新藥上市的持續(xù)加速，未來全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年復(fù)合增長率，至2025年有望達500億美元。未來3-5年，仍然是PD-1/L1群雄逐鹿的時代。

國內(nèi)已上市及已報產(chǎn)PD-1/L1