印度和我國(guó)一樣，都是人口眾多的發(fā)展中國(guó)家；然而，作為印度經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)之一，印度的制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越其經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平。制藥業(yè)是印度的強(qiáng)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，也是印度政府大力扶持的行業(yè)之一；經(jīng)過(guò)多年發(fā)展和布局經(jīng)營(yíng)，印度醫(yī)藥產(chǎn)品已成為印度最重要的出口商品之一。

       印度素有"世界藥房"的稱(chēng)號(hào)，目前是全球主要的仿制藥生產(chǎn)中心之一，其仿制藥在國(guó)際市場(chǎng)具有較高的競(jìng)爭(zhēng)力。印度的仿制藥60%以上出口到美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家，其中美國(guó)市場(chǎng)40%的仿制藥來(lái)自印度。印度仿制藥的發(fā)展除了其有大量廉價(jià)勞動(dòng)力以及英語(yǔ)為母語(yǔ)的語(yǔ)言?xún)?yōu)勢(shì)這些固有的人口經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)因素之外，印度政府對(duì)專(zhuān)利和藥品價(jià)格管制的系列政策、加大藥企的研發(fā)投入以及積極與國(guó)際仿制藥市場(chǎng)快速接軌的國(guó)際化戰(zhàn)略是很重要的決定因素。

       在印度眾多具有國(guó)際優(yōu)勢(shì)地位的制藥企業(yè)中，今天我們要介紹的是印度仿制藥巨頭——太陽(yáng)制藥(Sun Pharmaceutical)。

       太陽(yáng)初升

       圖1 太陽(yáng)制藥的基本信息（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥官網(wǎng)和2019-2020年報(bào)）

       印度太陽(yáng)制藥（Sun Pharmaceutical）創(chuàng)建于1983年，總部位于孟買(mǎi)。目前公司全球營(yíng)收總額超過(guò)45億美元，全球員工來(lái)自50多個(gè)國(guó)家，超過(guò)36000人。公司業(yè)務(wù)主要集中在心血管、消化道、癌癥、呼吸道、皮膚病、**等疾病以及諸如糖尿病等慢性疾病藥品生產(chǎn)領(lǐng)域（圖1）。

       太陽(yáng)制藥是印度領(lǐng) 先的制藥公司，全球第四大專(zhuān)業(yè)仿制藥公司（圖2），美國(guó)第九大仿制藥公司，公司產(chǎn)品受到全球100多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和患者的信賴(lài)。

       圖2 全球十大仿制藥公司 （圖片來(lái)源于公開(kāi)網(wǎng)絡(luò)資料）

       目前太陽(yáng)制藥擁有遍布六大洲的43個(gè)制造工廠（其中包括制劑生產(chǎn)工廠29個(gè)以及原料藥生產(chǎn)工廠14個(gè)），具備生產(chǎn)腫瘤、激素、多肽、受控物質(zhì)以及類(lèi)固醇等藥物的綜合生產(chǎn)能力。另外，這些制造工廠大都獲得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)如美國(guó)FDA、歐盟EMA、英國(guó)MHRA、澳大利亞TGA、南非MCC、以及WHO、德國(guó)BfArM、巴西ANVISA、韓國(guó)KFDA、日本PMDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證（圖3，圖4）。

       圖3 太陽(yáng)制藥的制劑生產(chǎn)工廠（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥2019-2020年報(bào)）

       圖4 太陽(yáng)制藥的原料藥生產(chǎn)工廠（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥2019-2020年報(bào)）

       一直以來(lái)，太陽(yáng)制藥非常重視研發(fā)的投入和創(chuàng)新，2020財(cái)年太陽(yáng)制藥用于研發(fā)的投入占總收入的6.1%，雖然較前幾年有所下降，但其在仿制藥和創(chuàng)新領(lǐng)域一直堅(jiān)持不懈，除了開(kāi)發(fā)控釋和改良釋放劑型外，還涵蓋了差異化產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，包括脂質(zhì)體遞送，吸入器，凍干注射劑，鼻噴霧劑等。另外，太陽(yáng)制藥在眼科、心臟病學(xué)、多肽、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和腫瘤學(xué)的輸送系統(tǒng)方面處于領(lǐng) 先地位。太陽(yáng)制藥未來(lái)的研發(fā)重點(diǎn)為：大力開(kāi)發(fā)規(guī)范市場(chǎng)的復(fù)雜仿制藥、繼續(xù)投資加強(qiáng)全球?qū)I(yè)產(chǎn)品線、加強(qiáng)面向印度和新興市場(chǎng)的產(chǎn)品渠道、開(kāi)發(fā)具有戰(zhàn)略重要性的API（圖5）。

       圖5 太陽(yáng)制藥5年內(nèi)的研發(fā)投入（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥2019-2020年報(bào)）

       太陽(yáng)制藥的業(yè)務(wù)模塊主要分6部分，分別為美國(guó)業(yè)務(wù)、印度原研授權(quán)仿制藥業(yè)務(wù)、新興市場(chǎng)、API業(yè)務(wù)、全球消費(fèi)者醫(yī)療保健業(yè)務(wù)以及其它地區(qū)業(yè)務(wù)（圖6）。

       圖6 太陽(yáng)制藥的業(yè)務(wù)模塊（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥2019-2020年報(bào)）

       美國(guó)市場(chǎng)布局

       太陽(yáng)制藥國(guó)際化戰(zhàn)略明顯，其印度本土業(yè)務(wù)約占31%，而國(guó)際業(yè)務(wù)約占69%。以美國(guó)市場(chǎng)為例，1997年，太陽(yáng)制藥收購(gòu)了美國(guó)底特律的Caraco藥廠，正式進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)。美國(guó)市場(chǎng)在太陽(yáng)制藥總體收益中占有較大的份額（33%），同時(shí)太陽(yáng)制藥也是美國(guó)第九大仿制藥公司，目前擁有538個(gè)獲批產(chǎn)品（其中ANDA 483個(gè)，NDA 55個(gè)），另外公司還有98個(gè)ANDA和5個(gè)NDA待批準(zhǔn)（圖7，圖8）。隨著美國(guó)FDA推動(dòng)加快仿制藥審批的政策，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，而且價(jià)格也出現(xiàn)逐年下降的趨勢(shì)。另外在原研藥市場(chǎng)中，Ilumya、Levulan Kerastick、Cequa和Odomzo是主打產(chǎn)品。

       圖7 太陽(yáng)制藥的業(yè)務(wù)組合及各個(gè)模塊收益份額（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥2019-2020年報(bào)）

       圖8 太陽(yáng)制藥美國(guó)市場(chǎng)遞交及批準(zhǔn)的ANDA情況（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥2019-2020年報(bào)）

       Ilumya：2018年抗炎新藥Ilumya（tildrakizumab-asmn，100mg/mL）在美國(guó)獲批，用于適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。

       Levulan Kerastick：用以治療輕至中度光化性角化病。

       Cequa：2019年10月太陽(yáng)制藥在美國(guó)推出眼科新藥Cequa（環(huán)孢素眼用溶液，0.09%），該藥于2018年8月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于干眼癥患者的治療。Cequa是首 個(gè)也是唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的采用納米膠束（NCELL）技術(shù)的環(huán)孢素治療藥物。

       Odomzo：2017年太陽(yáng)制藥與諾華簽署了一份許可協(xié)議,獲得了Odomzo全球范圍商業(yè)化權(quán)利。Odomzo （Sonidegib）已在全球30多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，包括美國(guó)、歐洲、澳大利亞等，該藥是一種口服選擇性Smoothened（SMO）抑制劑，臨床用于手術(shù)或放射治療后復(fù)發(fā)的以及不適用手術(shù)或放射治療的局部晚期基底細(xì)胞癌（laBCC）成年患者的治療。

       太陽(yáng)制藥美國(guó)市場(chǎng)的里程碑：

       中國(guó)市場(chǎng)的開(kāi)拓

       2020財(cái)年，太陽(yáng)制藥針對(duì)大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)和中國(guó)臺(tái)灣）采取了一定的戰(zhàn)略手段：2019年6月康哲藥業(yè)（CMS）通過(guò)其全資附屬公司與太陽(yáng)制藥（Sun Pharmaceutical Industries Ltd.）之全資附屬公司就其兩個(gè)產(chǎn)品 Tildrakizumab（一種用于銀屑病及銀屑病性關(guān)節(jié)炎的創(chuàng)新生物治療產(chǎn)品）和 0.09% 環(huán)孢菌素A滴眼液（一種用于治療干眼癥的創(chuàng)新治療產(chǎn)品）分別簽訂了許可協(xié)議，這些許可協(xié)議將有助于Sun Pharma進(jìn)入中國(guó)這個(gè)全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)；2019年8月CMS與太陽(yáng)制藥擴(kuò)展仿制藥合作，CMS通過(guò)其全資附屬公司于2019年8月16日與Sun Pharmaceutical就其七個(gè)仿制藥產(chǎn)品簽訂了許可協(xié)議。截至目前，CMS與Sun Pharma已就兩個(gè)創(chuàng)新專(zhuān)利產(chǎn)品進(jìn)行了友好合作，在仿制藥產(chǎn)品上的合作共包括八個(gè)產(chǎn)品（根據(jù)最近的IQVIA數(shù)據(jù)，同活性成分產(chǎn)品在中國(guó)大陸覆蓋約10億美元潛在市場(chǎng)）。此次合作,有助于太陽(yáng)制藥進(jìn)入中國(guó)仿制藥市場(chǎng),雙方將進(jìn)一步擴(kuò)展并加深在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的合作。

       另外，太陽(yáng)制藥已有多個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)：

       太陽(yáng)制藥成立之初只有5種治療**疾病的藥品，其崛起在很大程度上得益于其重視產(chǎn)品研發(fā)的策略以及強(qiáng)大的國(guó)際化并購(gòu)戰(zhàn)略，下面是其發(fā)展過(guò)程中的重大里程碑匯總：

       總結(jié)

       從上面信息可以看出，印度太陽(yáng)藥業(yè)作為印度仿制藥領(lǐng)域的巨頭，不僅在印度醫(yī)藥市場(chǎng)具有較大影響力，已經(jīng)積極在歐美市場(chǎng)布局并取得成績(jī)。雖然印度太陽(yáng)藥業(yè)還沒(méi)有在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)生重大影響，但是印度太陽(yáng)藥業(yè)已經(jīng)開(kāi)始了初步布局工作。相信隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)發(fā)展和完善，中國(guó)市場(chǎng)也會(huì)成為印度太陽(yáng)藥業(yè)的布局重點(diǎn)之一。這樣的情況，很可能對(duì)中國(guó)境內(nèi)相關(guān)企業(yè)產(chǎn)生明顯影響，希望中國(guó)企業(yè)中和印度太陽(yáng)有競(jìng)爭(zhēng)業(yè)務(wù)的公司提前做好準(zhǔn)備。

       參考資料：

       1-網(wǎng)文《一文初識(shí)印度大藥廠》

       2-康哲藥業(yè)官網(wǎng)

       3-NMPA官網(wǎng)

       4-太陽(yáng)制藥官網(wǎng)

       5-太陽(yáng)制藥2019-2020年報(bào)

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。