背景
2021年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)通過“國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知（國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號）”發(fā)布了《藥品檢查管理辦法（試行）》，并且自發(fā)布之日（即2021年5月31日）起實施。筆者對《藥品檢查管理辦法（試行）》簡單梳理，整理了一份藥品生產(chǎn)企業(yè)接待官方檢查的清單，以饗讀者。
正文
藥品生產(chǎn)企業(yè)要接待好官方檢查，就必須明白官方檢查的相關(guān)要求和內(nèi)容。本文將從藥品檢查的基本知識、接受檢查過程和檢查后續(xù)工作三方面展開說明。
一、藥品檢查的基本知識
（一）、藥品檢查的分類
藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。
（二）檢查發(fā)現(xiàn)
1、涉嫌違法
如果涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，負(fù)責(zé)該藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。
如果發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌犯罪的，負(fù)責(zé)該藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，依法及時移送或通報公安機關(guān)。
2、拒絕和逃避監(jiān)督檢查
如果有證據(jù)證明藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。
3、缺陷
缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。
對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險等級。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。
（三）、現(xiàn)場結(jié)論
現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。
二、迎接檢查過程
（一）、參加首次會議
官方開展藥品現(xiàn)場檢查開始時，會召開首次會議。如果官方召開首次會議，藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)積極參加檢查組召開的首次會議。首次會議上應(yīng)和檢查組確認(rèn)檢查的目的、范圍和內(nèi)容。
（二）、接受檢查
藥品生產(chǎn)企業(yè)在檢查過程中應(yīng)當(dāng)及時提供檢查所需的相關(guān)資料。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員在回答檢查人員的問題，一定要把問題問清楚再回答，以免產(chǎn)生誤解。如果產(chǎn)生誤解，及時請相關(guān)人員解釋清楚。
檢查過程中，如果檢查組需要對藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品、中間體和原輔包抽樣、送檢時，藥品生產(chǎn)企業(yè)要配合檢查組抽樣和送檢。
（三）參加末次會議
現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組召開末次會議時，藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)積極參加。
如果檢查結(jié)論是符合要求，這是檢查組人員和藥品生產(chǎn)企業(yè)最樂意的事情。藥品生產(chǎn)企業(yè)接待人員要簽字和加蓋公司公章進行確認(rèn)。
如果檢查結(jié)論是基本符合要求或不符合要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查結(jié)論有異議的，可以陳述申辯。
如果涉嫌違法或者拒絕和逃避監(jiān)督檢查，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極主動配合檢查組人員工作。
三、檢查后的后續(xù)工作
（一）、涉嫌違法
涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接收證據(jù)材料后，進行風(fēng)險評估，作出風(fēng)險控制決定，責(zé)令被檢查單位采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。
案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，依法及時移送或通報公安機關(guān)。
（二）拒絕和逃避監(jiān)督檢查
對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。
（三）缺陷
如果檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷是質(zhì)量安全風(fēng)險輕微的缺陷，可即時整改的即時整改；一般情況現(xiàn)場檢查結(jié)束后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)針對缺陷項目進行整改。無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實可行的整改計劃，將整改計劃及時提交給檢查組和派出檢查單位，請其確認(rèn)；一旦整改完成，藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時將整改報告提交給檢查組和派出檢查單位。必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現(xiàn)場檢查。
總結(jié)
首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)要做好接待官方檢查的工作，就要按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，合法經(jīng)營。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)合法經(jīng)營，就不會出現(xiàn)涉嫌犯罪的情況。
其次，藥品生產(chǎn)企業(yè)在接受檢查時，積極配合檢查組工作，就不會有拒絕和逃避監(jiān)督檢查的結(jié)果。一般情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)都不會拒絕和逃避監(jiān)督檢查的。
最后，藥品生產(chǎn)企業(yè)在接受檢查時，對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷很誠懇接受，并積極進行整改。不但會持續(xù)改進藥品生產(chǎn)企業(yè)管理體系，還能給藥品監(jiān)督管理部門和檢查組留下良好的印象，進而獲得降低檢查頻率的結(jié)果。
總之，藥品生產(chǎn)企業(yè)要接待好藥品檢查（官方檢查），首先要通過培訓(xùn)，讓員工熟悉相關(guān)的法律法規(guī)的要求，并按照法律法規(guī)要求進行生產(chǎn)，做到合法生產(chǎn)和合法經(jīng)營。其次，通過培訓(xùn)讓領(lǐng)導(dǎo)層明白，如果涉嫌違法的后果；讓管理層明白，如果拒絕和逃避監(jiān)督檢查的后果。最后，通過培訓(xùn)讓全員明白，檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的后果。同時，讓公司領(lǐng)導(dǎo)層和管理層明白，對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的缺陷積極整改的意義。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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