自檢，也叫內(nèi)部審核，制藥企業(yè)年年做，但總是做不好。一般來說，自檢工作應(yīng)該這樣進(jìn)行管理：首先，自檢需要自檢管理文件，規(guī)定自檢活動(dòng)的流程及其相關(guān)的內(nèi)容。其次，要按照自檢管理文件的規(guī)定進(jìn)行自檢活動(dòng)。最后，要將自檢活動(dòng)結(jié)果呈報(bào)管理層，進(jìn)行管理評(píng)審。
2020年7月21日，國家藥品監(jiān)督管理局通過官網(wǎng)發(fā)布了《國家藥監(jiān)局召開**監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作部署會(huì)》的報(bào)道，總結(jié)**監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)工作，部署開展**監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審。2020年9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《**監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審總結(jié)會(huì)議召開》的報(bào)道。總結(jié)會(huì)總結(jié)**監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審情況，部署下一階段**監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)工作。我們來學(xué)習(xí)了解藥監(jiān)局是怎么進(jìn)行自檢工作的，給不會(huì)做自檢的藥企打個(gè)樣。
藥企為什么做不好自檢工作？
首先，最高管理者不重視。最高管理者不重視，主要體現(xiàn)在這些方面。第一、最高管理者既不愿參加自檢首次會(huì)議，也不愿參加末次會(huì)議。出面參加個(gè)會(huì)議都不愿意，何談重視與支持？國家藥品監(jiān)督管理局副局長不僅出席首次會(huì)，還出席末次會(huì)議，并且強(qiáng)調(diào)自檢的重要性。第二、資源提供不充分。既不愿意出資給公司團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)，讓團(tuán)隊(duì)有一支可開展實(shí)際工作的內(nèi)部審核員，又不愿意對(duì)實(shí)施自檢的內(nèi)部審核員予以適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)助。其結(jié)果是，幾百人的團(tuán)隊(duì)，找不出幾個(gè)像樣的內(nèi)部審核員。國家藥品監(jiān)督管理局成立5個(gè)內(nèi)審小組，共計(jì)25名內(nèi)審員。第三、自檢時(shí)間不充分。制藥企業(yè)內(nèi)部審核，一兩個(gè)人、一兩天時(shí)間就結(jié)束了。試問這樣的自檢團(tuán)隊(duì)能起到自檢的效果？國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)審工作于7月20日啟動(dòng)，至7月30日結(jié)束。其中，審核時(shí)間為期一周。
圖片出自藥監(jiān)局官網(wǎng)
其次，最高管理者對(duì)自檢的作用認(rèn)識(shí)不清。制藥企業(yè)最高管理者對(duì)自檢的認(rèn)識(shí)，仍停留在應(yīng)付認(rèn)證審計(jì)。每年在認(rèn)證審計(jì)之前，隨便抓幾個(gè)苦力，讓其進(jìn)行自檢。企業(yè)對(duì)自檢工作沒有系統(tǒng)性的規(guī)劃。國家藥品監(jiān)督管理局副局長認(rèn)為，內(nèi)審是質(zhì)量管理體系建設(shè)工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的主要方法和措施。同時(shí)，局長認(rèn)為通過內(nèi)審，質(zhì)量管理理念進(jìn)一步提升，更加深刻融入日常監(jiān)管業(yè)務(wù)工作；內(nèi)審員隊(duì)伍得到有效鍛煉，形成內(nèi)審工作機(jī)制，為推動(dòng)監(jiān)管質(zhì)量管理工作深入開展積累了經(jīng)驗(yàn)。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，建立并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，既是工作的需要，也是提高監(jiān)管規(guī)范化水平的需要。要高度重視內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的整改，認(rèn)真分析原因，提出切實(shí)可行的解決措施，進(jìn)一步建立健全并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。會(huì)議要求，要將質(zhì)量管理融入實(shí)際工作，通過質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，推動(dòng)工作合規(guī)開展。特別地，會(huì)議充分肯定內(nèi)審工作取得的成果。
最后，藥企對(duì)自檢沒有系統(tǒng)性規(guī)劃。從《國家藥監(jiān)局召開**監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作部署會(huì)》和《**監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審總結(jié)會(huì)議召開》的報(bào)道來看。國家局不僅召開首次和末次會(huì)議了，還拍照作為證據(jù)了，那肯定會(huì)有簽到表，而且有會(huì)議記錄。同時(shí)，國家藥監(jiān)局各有關(guān)司局相關(guān)人員，**監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)辦公室有關(guān)人員以及全體內(nèi)審員參加會(huì)議，說明首次和末次會(huì)議參加的人員比較多。制藥企業(yè)的自檢資料，往往資料都欠缺不全。
總結(jié)
自檢，有時(shí)也被稱為內(nèi)部審計(jì)或者內(nèi)部審核。每個(gè)制藥企業(yè)按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，都需要有自檢管理文件。通常，制藥企業(yè)自檢資料應(yīng)該要有這些：自檢管理文件、年度自檢計(jì)劃、年度第X次自檢計(jì)劃、年度第X次自檢檢查表、自檢不符合項(xiàng)報(bào)告單、年度第X次自檢報(bào)告、自檢不符合項(xiàng)整改資料及其證據(jù)、自檢首次會(huì)議通知和簽到表、末次會(huì)議通知和簽到表、自檢首次會(huì)議和末次會(huì)議照片、年度糾正預(yù)防措施匯總。
不同的制藥企業(yè)對(duì)自檢認(rèn)識(shí)不同，策劃不同，其運(yùn)行結(jié)果也不同。有的制藥企業(yè)，每年就是一次形式。有的制藥企業(yè)，會(huì)根據(jù)不同情況策劃不同的自檢，這樣的制藥企業(yè)，每次自檢的目的不盡相同，有的是因?yàn)轶w系認(rèn)證需要提前進(jìn)行自檢；有的是因?yàn)橥獠繉徲?jì)（客戶或者官方）需要提前進(jìn)行自檢；有的是因?yàn)榘l(fā)生了重大質(zhì)量事故需要自檢；有的是因?yàn)閲曳煞ㄒ?guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化、關(guān)鍵物料或者工藝發(fā)生變化，需要自檢。由于每次審核的目的不同，方式也不同。有的自檢需要編寫自檢報(bào)告，有的不需要，發(fā)現(xiàn)問題即時(shí)解決。盡管，自檢目的、方式不同，但自檢肯定都是增值的過程。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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