近日，康哲藥業(yè)宣布其創(chuàng)新藥替拉珠單抗注射液的上市申請已于2021年10月14日獲CDE受理。
替拉珠單抗（tildrakizumab）是一款人源化IgG1/k單克隆抗體，可選擇性、高親和力結(jié)合白細胞介素23（IL-23）的p19亞基，抑制其與IL-23受體的相互作用，從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。
2018年3月，tildrakizumab在美國被FDA批準用于治療適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，商品名為Ilumya。2018年9月，該藥在歐洲獲批，商品名為Ilumetri。
tildrakizumab由默沙東研發(fā)，2014年9月Sun Pharma獲得該藥的全球授權(quán)，2016年7月Almirall從Sun Pharma獲得該藥的歐洲權(quán)益，2019年6月康哲藥業(yè)從Sun Pharma獲得該藥和0.09%環(huán)孢菌素A滴眼液在大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)和中國臺灣）的開發(fā)、商業(yè)化權(quán)利。
在國內(nèi)，tildrakizumab于2020年8月獲得藥物臨床試驗批準通知書，允許在中國人群中開展評價其治療中度至重度斑塊型銀屑病患者的療效及安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床研究。
2021年7月，康哲藥業(yè)宣布該3期研究取得積極結(jié)果：與安慰劑相比，tildrakizumab治療12周時可顯著提高達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)較基線至少改善75%（PASI 75）的患者的比例，顯著優(yōu)于安慰劑。
此次 tildrakizumab的上市申請正是基于該研究的積極數(shù)據(jù)。tildrakizumab使用方便，在完成第0、4周初治治療后，后續(xù)維持治療期間僅需每3個月皮下注射一次，一年算下來只需給藥4次，明顯提高患者的依從性。未來一旦獲批， tildrakizumab將為我國中度至重度斑塊型銀屑病患者提供新的選擇。
銀屑病是一種慢性自身免疫性疾病，大約影響全球2％～3％的人口，其中斑塊型銀屑病是最常見的類型，約占80%以上。據(jù)悉，我國銀屑病發(fā)病率約為0.47%，大約有超650患者，其中約30%的患者病情已發(fā)展為中重度，且近62%的中重度患者對現(xiàn)有治療方案不滿。
IL-23被認為是銀屑病發(fā)病機制的重要驅(qū)動因子之一。除了tildrakizumab，目前全球還批準另外3款靶向IL-23通路的單抗，即艾伯維/勃林格殷格翰的Skyrizi（risankizumab）、強生的Tremfya（guselkumab，古塞奇尤單抗 ）和強生的Stelara(ustekinumab,烏司奴單抗）。
Skyrizi通過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷IL-23，2019年3月在日本被批準用于對常規(guī)療法反應(yīng)不足的斑塊型銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）、紅皮病型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者，2019年4月被美國被批準用于適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。該藥最初由勃林格殷格翰開發(fā)，2016年艾伯維獲得該藥的全部授權(quán)。用藥上，Skyrizi在第0、4周分別皮下注射一次，之后每12周皮下注射一次。而且Skyrizi在治療銀屑病的頭對頭研究中療效擊敗了Stelara。目前，Skyrizi在國內(nèi)處于3期臨床。
Tremfya也通過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷IL-23，2017年7月在美國被批準用于治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，2019年12月在國內(nèi)被批準用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊型銀屑病成人患者。用藥上，Tremfya通過皮下注射給藥，在第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次。
Stelara是一款靶向IL-12和IL-23的單抗藥物，通過結(jié)合IL-12與IL-23共有的p40亞單位，來阻止其與細胞表面受體的結(jié)合，從而抑制這兩種前炎性細胞因子。該藥于2009年9月被FDA批準用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，2020年7月被FDA批準用于6-11歲中度至重度斑塊型銀屑病兒童患者。在國內(nèi)，該藥于2017年11月被批準用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。用藥上，Stelara在第0、4周分別皮下注射一次，之后每12周給藥一次。
此外，目前還有多款靶向IL-23通過的單抗藥物，如荃信生物的QX004N、阿斯利康的Brazikumab（MEDI2070）、石藥集團的NBL-012。其中QX004N是荃信生物自主研發(fā)的IL-23p19靶向治療性單克隆抗體，擬開發(fā)用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等。今年8月，該藥在國內(nèi)獲批臨床，適應(yīng)癥為銀屑病，目前處于1期臨床。NBL-012是石藥集團附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited自主發(fā)現(xiàn)和研發(fā)的IL-23p19靶向全人源抗體藥物，今年4月在國內(nèi)被批注用于治療銀屑病、化膿性汗腺炎、炎癥性腸病等慢性炎癥疾病，及其它自身免疫性疾病，目前處于1期臨床。
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