隨著2019年《藥品管理法》的修訂和頒布，國內(nèi)藥品審評審批體系得到強(qiáng)化和完善。政策改革的結(jié)果，不僅體現(xiàn)了各項規(guī)章制度和技術(shù)指導(dǎo)原則的完全和提高，也體現(xiàn)在企業(yè)申報品種的審批結(jié)果上。
隨著國家藥監(jiān)局對于創(chuàng)新藥的持續(xù)支持和關(guān)注，創(chuàng)新藥的研發(fā)成績也得到不斷的印證。據(jù)不完全統(tǒng)計,截止到2021年12月19日，2021年NMPA共批準(zhǔn)75個新藥（不包含新適應(yīng)癥），其中國產(chǎn)新藥39個，進(jìn)口新藥36個。這些成績的取得是審評機(jī)構(gòu)、監(jiān)管當(dāng)局和行業(yè)企業(yè)共同努力的結(jié)果。本文進(jìn)行簡單盤點和分析，供行業(yè)人士參考。
第一部分：新藥政策的持續(xù)完善和提高
2019年《藥品管理法》的修訂和頒布后，國家藥監(jiān)局就從多個領(lǐng)域著手，持續(xù)促進(jìn)創(chuàng)新藥所需技術(shù)體系的建設(shè)和完善。下表匯總了近幾年發(fā)布的部分涉及創(chuàng)新藥研發(fā)和申報的指導(dǎo)原則。
第二部分：2021年度新藥審評情況梳理
下面針對2021年度NMPA審評批準(zhǔn)的藥品進(jìn)行了匯總，針對不同批準(zhǔn)類型，分別在不同表格里面體現(xiàn)。
表1 2021年NMPA批準(zhǔn)新藥一覽
表2 2021年國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批一覽
表3 2021年中藥創(chuàng)新藥獲批一覽
表4 2021年**獲批一覽
表5 2021年進(jìn)口新藥獲批一覽
分析
從藥物類型上看，2021年度獲得批準(zhǔn)的藥品包括42個化藥，11個中藥，17個生物藥(其中含2個細(xì)胞治療產(chǎn)品)以及5個**(其中3個為新冠**)。
從藥品劑型分析，注射劑共31個，約占總數(shù)量的41.3%，其它為口服制劑（包括片劑、膠囊、口服液等）；說明無菌創(chuàng)新藥的申報和研發(fā)，在國內(nèi)仍然占有較大比例。
從治療領(lǐng)域來看，除了中藥和**產(chǎn)品外，其它的59個產(chǎn)品中，其中抗腫瘤產(chǎn)品所占比例最 大，高達(dá)33個（其中國產(chǎn)藥品12個，進(jìn)口產(chǎn)品11個），其它產(chǎn)品涉及抗感染用藥、免疫系統(tǒng)用藥、血液系統(tǒng)用藥、降糖降脂藥以及一些罕見病用藥等。說明行業(yè)內(nèi)對于熱點賽道都不愿意放棄，盡管知道這個賽道很擁擠。
值得注意的是，今年獲批的中藥創(chuàng)新藥是近幾年最多的一次，既彰顯了中醫(yī)藥的博大 精深，也體現(xiàn)了國家層面對于中醫(yī)藥重視的成果。具體分析詳見《2021中藥新藥獲批數(shù)量創(chuàng)新高，匯總分析中藥審評審批新規(guī)》。
然而，我們必須也必須看到，在二級市場上面，投資者對于中國醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的認(rèn)可度在下降。這個目前的尷尬的局面到底是暫時的市場波動，還是長期的投資趨勢的初步跡象展示，還有待觀察；值得行業(yè)內(nèi)各細(xì)分領(lǐng)域從業(yè)者給與重視。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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