前情回顧：
上次談到，產品質量回顧的目的在于確認工藝是否穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準是否適用，及時發(fā)現不良趨勢,進而確定產品及工藝改進的方向。那么對工藝部門在產品質量回顧過程應該做哪些事情呢？
一般來講，制藥企業(yè)關于工藝管理分為三部分：工藝部門負責策劃，制定相關的工藝管理文件；生產部門負責執(zhí)行，組織員工按照工藝要求進行生產；質量部QA負責監(jiān)督工藝負責工藝執(zhí)行的監(jiān)督。當然，不同的組織其管理模式不一樣，可能會有所不同。產品質量回顧的目的之一，就是確認工藝是否穩(wěn)定可靠，及時發(fā)現不良趨勢，進而確定工藝改進的方向。
首先，工藝策劃是很重要的環(huán)。有句話說“產品是設計出來的”。這里的設計，不只是產品組成與配方、產品包裝等，更重要的是生產工藝。工藝策劃和設計是產品生產的重中之重。有很多企業(yè)，都喜歡從競爭對手那里“挖”技術人才，有一部分技術人才就是工藝人員。當這些工藝人員到來之后，發(fā)現沒有起到應有的作用。這是因為，影響工藝的因素很多，簡單來說就是人、機、料、法、環(huán)、測。
人，是影響產品質量的關鍵因素之一，并具有主觀能動性。每個人都是不同的個體，其差異性很大。有的對工作認真負責；有的就是糊弄。當然，最重要的就是企業(yè)文化不同，造就的企業(yè)氣質不同，做事風格不同，其結果也不同。
機器，也是影響工藝策劃和執(zhí)行的關鍵因素之一。曾經多次遇到客戶對膠囊用明膠的指標提出互相矛盾的要求。有的企業(yè)要求，油含量低一些；有的企業(yè)要求，油含量要高。有的企業(yè)要求，粘度低一些；有的企業(yè)要求高一些。之所以會出現這種看似矛盾的要求，是因為他們企業(yè)所用的設備不同，其結果是生產不同。
料，也是影響產品質量的關鍵因素之一。首先，不同國家和地區(qū)的物料質量會有所不同。特別是物料中的雜質粒子等會因為不同國家和地區(qū)，以及生產工藝不同而有很大的不同。其次，物料質量的穩(wěn)定性。物料批次之間質量的穩(wěn)定性對產品生產過程的工藝影響很大。再次，就是物料的保質期和保存條件。不同的物料保質期和保存條件不同。即時是同種物料，不同供應商提供的保質期也可能不同。最后，就是物料的關鍵質量指標，不同的供應商差異很大。
法，也是影響產品質量的關鍵因素之一。方法就是生產工藝控制方法，是產品生產過程控制的重點。目前，制藥企業(yè)對生產工藝都是通過持續(xù)性確認進行管理。
環(huán)，也是影響產品質量的關鍵因素之一。環(huán)境，按照衛(wèi)生控制要求，分為一般區(qū)、潔凈區(qū)和高清潔區(qū)等。不同的區(qū)域，其要求不一樣。環(huán)境對產品質量的影響是顯而易見的，特別是雜質和微生物指標。一般制藥企業(yè)對清潔區(qū)都要檢測懸浮粒子和空氣落菌等。
測，也是影響產品質量的關鍵因素之一。特別是精密儀器的使用，國產的精密儀器和進口的儀器還是有一定的區(qū)別的。
其次，工藝執(zhí)行與監(jiān)督。工藝策劃是一回事，工藝執(zhí)行又是另一回事。目前，制藥企業(yè)的生產部負責工藝執(zhí)行，質量部QA和工藝部門負責工藝執(zhí)行的監(jiān)督。此外，質量部QC通過各種檢測手段，間接監(jiān)測工藝的水準。
再次，工藝評價。制藥企業(yè)管理層和工藝部門根據工藝監(jiān)督反饋和產品質量檢測反饋對工藝進行評估。當然，每次評估時，都需要考慮人、機、料、法、環(huán)、測這六個方面，最終做出綜合評價結果。
最后，工藝改進。改進，改進，再改進，工藝改進是個無窮盡的過程。第一、通過工藝改進提高產品質量。第二、通過工藝改進降低生產成本。第三、通過工藝改進縮短生產周期……
作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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