貝利尤單抗新適應癥獲批在即，2021年有望進入重磅行列

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作者：憶來源：憶

2022-02-08

近日，葛蘭素史克「注射用貝利尤單抗」在國內的2.2類注冊申請（相關受理號為JXSS2000061、62）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預計不日將正式獲批新適應癥。

近日，葛蘭素史克「注射用貝利尤單抗」在國內的2.2類注冊申請（相關受理號為JXSS2000061、62）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預計不日將正式獲批新適應癥。筆者推測新適應癥為：聯(lián)合標準治療治療成年活動性狼瘡性腎炎。

注射用貝利尤單抗

狼瘡性腎炎（LN）是由系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)引起的最常見的嚴重的腎臟炎癥，可導致終末期腎病，需要腎透析或腎移植，大約40%的SLE患者會發(fā)展為狼瘡性腎炎。

貝利尤單抗（belimumab，Benlysta）是全球批準的首個B淋巴細胞刺激因子（BLyS）特異性抑制劑，能阻斷可溶性BLyS（一種B細胞生存因子）與B細胞上的BLyS受體的結合，從而抑制B細胞(包括自身反應性B細胞)的生存、減少B細胞向制造免疫球蛋白的漿細胞的分化。

截止目前，Benlysta已經獲得多個監(jiān)管批準（僅列舉美國和國內）：

2011年3月 Benlysta靜脈滴注凍干粉針被FDA批準用于治療自身抗體陽性的成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）；

2017年6月 Benlysta皮下注射劑型被FDA批準用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者；

2019年4月 Benlysta靜脈注射劑型被FDA批準用于5歲及以上系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）兒童患者；

2019年7月 Benlysta被NMPA批準與常規(guī)治療聯(lián)合，用于在常規(guī)治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的SLE成年患者。中文商品名為：倍力騰。

2020年12月 Benlysta被FDA批準用于治療正接受標準治療的活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者；

2020年12月倍力騰被NMPA批準聯(lián)合常規(guī)治療，用于在常規(guī)治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。

據(jù)GSK財報，Benlysta上市后銷售額一直保持增長趨勢，2020年達到9.29億美元。2021年前三季度，Benlysta銷售額達到6.3億英鎊，預計隨著適應癥和獲批范圍的擴大，Benlysta 2021年有望進入10億美元重磅藥物行列。

近年來Benlysta銷售情況

此次，貝利尤單抗在國內的新適應癥上市申請完成行政審批，預計很快將正式獲批。而且，值得一提的是，貝利尤單抗兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥也已被正式列入2021年《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

目前，國內還沒有獲批治療狼瘡性腎炎（LN）的生物制劑。若順利，貝利尤單抗有望成為國內首款獲批治療LN的生物制劑。此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內還有多款藥物被開發(fā)用于治療LN，詳見下表。

國內部分在研狼瘡性腎炎藥物

此外，值得一提的是，目前FDA還批準了一款LN新藥，即Aurinia Pharmaceuticals的Lupkynis（voclosporin）。該藥是一種新型、潛在同類最佳（best-in-class）的鈣調神經磷酸酶抑制劑（CNI），通過抑制鈣調神經磷酸酶（CN），阻斷IL-2的表達和T細胞介導的免疫反應，穩(wěn)定腎臟足細胞。與傳統(tǒng)的CNI相比，Lupkynis具有更加可預測的藥代動力學和藥效學關系（可能不需要治療藥物監(jiān)測）、效力增加（與環(huán)孢素a相比）和代謝譜改善。2021年1月，該藥被FDA批準聯(lián)合背景免疫抑制治療方案，用于治療活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。voclosporin由Aurinia Pharma公司開發(fā)。2020年12月，大冢制藥與Aurinia Pharma達成一項合作及許可協(xié)議，獲得該藥在歐盟、日本、英國、俄羅斯、瑞士、挪威、白俄羅斯、冰島、列支敦士登、烏克蘭治療LN的開發(fā)和商業(yè)化授權。