4月7日，CDE官網顯示，進口新藥沙芬酰胺片正式向CDE提交上市申請，并獲得受理。沙芬酰胺片去年讓業(yè)內關注的原因就是正大天晴3類仿制藥未獲批。
（資料來源：CDE官網）
近十多年以來最重要的帕金森藥物
沙芬酰胺（又稱沙非胺，Safinamide，商品名：Xadago/Equfina）是由Zambon和Newron共同研發(fā)的一款高度選擇性、可逆的第三代單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑，能減少已分泌多巴胺的降解，幫助維持大腦中的多巴胺濃度，用于延長左旋多巴療效。與雷沙吉蘭、司來吉蘭相比，具有兩個優(yōu)點：1、可以消除飲食的限制；2、具有抑制谷氨酸釋放的附加功能，能對神經起到保護作用。
該藥于2015年3月獲得歐洲藥監(jiān)局批準上市，用于治療中晚期帕金森?。挥?017年3月獲FDA批準上市，作為附加治療藥物，用于治療正在服用左旋多巴/卡比多巴且出現“OFF”狀態(tài)的帕金森患者，是美國近10多年來首 個獲批用于治療帕金森病的新化學實體，于2019年11月在日本獲批；于2020年6月在韓國獲批。
?。ㄙY料來源：FDA官網）
據公開資料，甲磺酸沙非胺的化合物專利已到期。
正大天晴3類仿制藥倒在黎明前
2020年12月，南京正大天晴提交3類仿制藥甲磺酸沙非胺片的上市申請。
?。ㄙY料來源：CDE官網）
2021年08月，NMPA官網發(fā)布藥品通知件待領取信息，其中南京正大天晴的甲磺酸沙非胺片2個規(guī)格都未被批準，具體原因不得而知。
2020.12.03 藥審中心承辦
2020.12.04 審評任務啟動
2021.06.03 完成藥理毒理資料審評
2021.06.18 完成臨床資料審評
2021.06.18 完成藥學部分審評
2021.08.17 未被批準
審評時光軸可以看出，審評中未見發(fā)補情況，未見生產現場核查和臨床試驗現場核查等細節(jié)公布，最后直接審評結果為不批準。有業(yè)內人士推測，大概率還是臨床數據問題。3類仿制藥若只做BE試驗就想通過審查，需要提供大量的臨床數據證明可以在中國人群里具有安全性和有效性。
除此之外，揚子江和瑞陽制藥正在進行BE試驗，石藥、永正藥業(yè)和漢康醫(yī)藥甲磺酸沙非胺已經獲批臨床。
國內市場超過30億元
根據中華醫(yī)學會神經病學分會數據，國內帕金森病患者已超過300萬人，65歲以上人群發(fā)病率為1.70%，每年新增患者將達10萬左右。
MAO-B抑制劑是帕金森治療藥物中非常重要的一類，目前，該類藥物在國際指南中已經成為早期PD單藥治療的一線選擇。目前，國內批準兩款MAO-B抑制劑，即司來吉蘭、雷沙吉蘭。
2020年第四版《中國帕金森病治療指南》中，早期帕金森病強調了MAO BI（雷沙吉蘭和司來吉蘭）和DAs（羅匹尼羅）修飾療法，并在MAO-BI中新增了沙芬酰胺、唑尼沙胺。
據米內網數據，在我國獲批上市的帕金森治療藥物有15個化學名品種。2020年，國內重點省市公立醫(yī)院帕金森治療藥物市場規(guī)模達6.3億元，較上一年增長8.6%。位居前10位的是普拉克索片、多巴絲肼片/膠囊、恩他卡朋片、吡貝地爾片、司來吉蘭片、雷沙吉蘭片、苯海索片、恩卡他朋雙多巴片、羅匹尼羅片和卡左雙多巴片。
（根據公開資料進行整理）
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