近日，羅欣藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊®）被NMPA批準用于治療反流性食管炎，成為我國獲批的首 款按照1.1類新藥注冊的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。
替戈拉生片是一種全新機制抑酸藥，通過與鉀離子競爭作用，可逆性與H+/K+-ATP酶結合，能夠同時抑制其靜息與激活兩種狀態(tài)，從而持久抑制胃酸分泌。相關臨床研究顯示替戈拉生具有以下優(yōu)勢：（1）起效速度快，30分鐘迅速起效，而其他抑酸藥物一般都需要1.5~4個小時才能起效；（2）服用方便，不受進食時間和代謝基因型影響；（3）強效抑酸，作用持久，能更有效控制夜間酸突破的現(xiàn)象。除用于治療反流性食管炎，替戈拉生片還被開發(fā)用于治療糜爛性食管炎、十二指腸潰瘍以及聯(lián)合適當?shù)目咕煼ǜ扇擞拈T螺桿菌感染。
值得一提的是，替戈拉生的研發(fā)并不順利，該藥最初由輝瑞研發(fā)，后幾經授權由CJ Healthcare在韓國研發(fā)成功用于治療胃食管反流疾病。2015年10月，羅欣藥業(yè)通過與韓國HK inno.N Corporation（原CJ Healthcare）達成合作協(xié)議，獲得替戈拉生片在中國境內的獨家研發(fā)、生產及商業(yè)化權益。2021年6月，羅欣藥業(yè)又與韓國HK inno.N Corporation簽署合作協(xié)議，獲得替戈拉生注射劑在中國的獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化權利。
隨著生活方式和用藥習慣等的改變，近年來國內胃食管反流病、反流性食管炎等消化道酸相關性疾病的發(fā)病率逐年遞增。以奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑和艾普拉唑為代表的質子泵抑制劑（PPI）是抑酸藥市場的主力軍，據IQVIA數(shù)據2021年其招標價銷售額高達201.1億元，其中口服PPI市場超100億元。P-CAB作為抑酸藥市場的新秀，與PPI相比，具有半衰期更長、不需要酸保護、較少出現(xiàn)夜間酸突破等優(yōu)勢，未來有望逐步侵蝕PPI市場規(guī)模。
目前，全球已經批準4款P-CAB，即韓國Yuhan Corporation的瑞伐拉贊、武田的伏諾拉生、HK inno.N Corporation的替戈拉生以及Daewoong Pharmaceutical的非蘇拉贊，但國內僅批準伏諾拉生和替戈拉生2款P-CAB。其中武田的伏諾拉生于2019年12月在國內獲批，并順利進入2020年國家醫(yī)保。據悉，伏諾拉生進入醫(yī)保后銷售額增長迅速，據米內網數(shù)據其2021年上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端的銷售額超過3000萬元，同比增長達359700.87％。替戈拉升的獲批，預計有望進一步加速P-CAB在國內抑酸藥市場的份額。此外，目前還有多家企業(yè)布局國內P-CAB市場，其中揚子江藥業(yè)從Daewoong Pharmaceutical引進的非蘇拉贊、柯菲平醫(yī)藥自主研發(fā)的柯諾拉贊已先后在國內遞交上市申請。
羅欣藥業(yè)是一家集藥品研發(fā)、生產、貿易及醫(yī)療健康服務為一體的大型醫(yī)藥企業(yè)集團，多年來持續(xù)深耕消化系統(tǒng)疾病領域，尤其是抑酸藥市場，此前已取得奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑等多款仿制藥產品生產批件。據悉，2021年羅欣藥業(yè)消化系統(tǒng)類藥物收入11.37億元，同比下降11.89％。替戈拉生的獲批有望成為羅欣藥業(yè)消化系統(tǒng)類藥物收入增長的新動力。
隨著國家醫(yī)藥政策的改革，仿制藥給企業(yè)帶來的利潤也越來越微薄。近年來，羅欣藥業(yè)不斷深化創(chuàng)仿結合戰(zhàn)略，除了引進替戈拉生，公司還于2018年8月從Synergy制藥公司引進了治療成人慢發(fā)性便秘癥及便秘型腸易激綜合癥的普卡那肽（plecanatide，商品名Trulance），2020年10月從JWHoldings引進第三代三腔袋全腸外營養(yǎng)液Winuf。其中普卡那肽是一種鳥苷酸環(huán)化酶-C激動劑，可刺激腸道分泌腸液和加速排便。Winuf是一款含魚油的三腔袋腸外營養(yǎng)液，有利于病患的免疫調節(jié)和減輕炎癥反應，適用于無法通過腸內途徑攝取營養(yǎng)的患者、大劑量放化療營養(yǎng)不良患者、嚴重消化功能障礙患者等人群，目前國內還沒有含魚油的三腔袋腸外營養(yǎng)液獲批上市。
然而，從國外企業(yè)引進新藥并不算真正的創(chuàng)新，但卻是企業(yè)的“應急”之道。秉持“科技興企”的戰(zhàn)略方針，羅欣藥業(yè)已經建立了由總部藥物研究院、上?？蒲兄行摹⒑阈姥邪l(fā)中心“三位一體”的科技創(chuàng)新體系，而且積極推進產、學、研的實施，與全國30多個高校、科研院所建立長期穩(wěn)定的合作關系，不斷輸入新技術、新產品。目前，羅欣藥業(yè)新藥研發(fā)也逐步進入收獲期，據公司2021財報，公司已擁有48項新藥證書、13個項目被列入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、4個產品被列入“國家重點新產品計劃”、12個產品被列入“國家火炬計劃”。
而且，2021年羅欣藥業(yè)還有一個重大的人事變動，阿斯利康中國副總裁命董莉君出任集團執(zhí)行副總裁、首席運營官。據悉，董莉君在醫(yī)藥行業(yè)工作多年，擁有豐富的銷售及管理經驗，此前在阿斯利康服務消化疾病的創(chuàng)新藥 業(yè)務，2016年至2018年推動公司業(yè)績大幅提升。高能級人才的引進將加強羅欣藥業(yè)的運營硬實力，助力其未來創(chuàng)新產品的上市商業(yè)化。
此外，值得一提的是，近年來羅欣藥業(yè)的日子也并不好過。2019年4月，A股上市公司東音股份作價75.43億元收購羅欣藥業(yè)99.65%股權，羅欣藥業(yè)得以借殼上市。不過羅欣藥業(yè)的子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱“山東羅欣”）簽訂了一份業(yè)績承諾協(xié)議，約定山東羅欣2019年、2020年、2021年扣除非經常性損益后歸母凈利潤不低于5.5億元、6.5億元、7.5億元。
實際上，2019年度，山東羅欣經審計扣除非經常性損益后歸母凈利潤為56450.69萬元，業(yè)績承諾實現(xiàn)率為102.64%。但2020年度、2021年度山東羅欣經審計的扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為3.40億元和4.53億元，均未達到承諾目標。未達目標，就將觸發(fā)補償機制。據悉羅欣藥業(yè)2020年度業(yè)績補償方案包括33名業(yè)績承諾方應補償金額和股數(shù)，以及應退回分紅款等數(shù)據，其中業(yè)績承諾方補償金額合計11.43億元，補償股份數(shù)量合計1.85億股。其中山東羅欣應補償金額約為5.52億元，應補償股份約8940萬股，應退回2019年度分紅款約447萬元。而2021年根據相關協(xié)議的計算方式，業(yè)績補償方案包括33名交易對方，補償金額合計11.48億元，折合補償股份數(shù)量合計1.86億股，不過該方案尚未通過股東大會審議。這種局面的出現(xiàn)與新冠疫情的爆發(fā)和持續(xù)流行，以及國家集采等醫(yī)藥政策有很大關系。期待隨著企業(yè)的努力，可以走過寒冬。
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