5月11日，羅氏宣布，TIGIT單抗tiragolumab聯(lián)合PD-L1單抗阿替利珠單抗（商品名：Tecentriq）一線治療PD-L1高表達局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的III期SKYSCRAPER-01研究未能達到無進展生存期（PFS）的共同主要終點。
（資料來源：羅氏官網(wǎng)）
另一個主要終點總生存期（OS）尚未成熟，羅氏將繼續(xù)開展這項臨床研究直至下一次計劃內的數(shù)據(jù)分析。在兩個共同主要終點中觀察到了數(shù)值改善，羅氏表示，將等待OS分析以決定下一步行動，tiragolumab針對NSCLC和其他癌種的臨床開發(fā)計劃仍將繼續(xù)推進。
SKYSCRAPER-01是一項隨機、雙盲、全球多中心的III期臨床研究，在534例PD-L1高表達局部晚期、不可切除或轉移性NSCLC患者中評估了tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗對比阿替利珠單抗單藥治療的效果?；颊甙?:1隨機分配接受tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗或安慰劑聯(lián)合阿替利珠單抗治療，直至疾病進展、失去臨床益處或出現(xiàn)不可接受的**。共同主要終點是OS和PFS。
“TIGIT單抗領頭羊”兩次III期臨床折戟
tiragolumab被稱為“TIGIT單抗領頭羊”，由于出色的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)被寄予厚望，甚至被業(yè)內人士稱為“下一個PD-1”。
2020年ASCO大會上公布了tiragolumab+阿替利珠單抗Ⅱ期臨床（CITYSCAPE）研究數(shù)據(jù)。結果顯示：與接受阿替利珠單抗單藥治療的患者組對比，TIGIT+PD-L1組ORR達到31.3%，而單藥患者組僅16.2%；PFS為5.4個月vs3.6個月，降低了患者疾病惡化或死亡風險43%；
在PD-L1高表達的患者群中，與單獨使用阿替利珠單抗的ORR為17.2%相比，組合療法使患者的ORR達到55.2%，將患者的疾病惡化或死亡風險降低了67%。
對TIGIT單抗美好的愿景從2022年3月開始破滅。
2022年3月，羅氏宣布III期臨床SKYSCRAPER-02研究未能達到無進展生存期（PFS）共同主要終點，在中期分析中沒有達到總生存期（OS）的共同主要終點。該項研究評估了tiragolumab聯(lián)合阿替利珠單抗和化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的療效和安全性。
連續(xù)兩次TIGIT+PD-L1關鍵3期臨床研究失敗，對于其他處于3期臨床的藥企可謂亞歷山大。
有4家TIGIT單抗進入III期
目前，全球TIGIT單抗研發(fā)如火如荼。
全球在研TIGIT靶點項目共有59個。單靶點項目38個，雙靶點項目21個，其中3期臨床4個，2期臨床4個。國內在研31個，單靶點項目17個，雙靶點項目14個，其中3期臨床1個。
（資料來源：各公司官網(wǎng)）
顯然，對于4項已經(jīng)殺進3期臨床的藥企來說，和自家已上市PD-1/L1單抗聯(lián)用是最 佳的選擇。除了吉利德/Arcus的domvanalimab合作阿斯利康的度伐利尤單抗外，其余均是自家產(chǎn)品組合。
國內只有百濟神州的TIGIT單抗進入III期
歐司珀利單抗（ociperlimab）是百濟神州自主開發(fā)的TIGIT單抗。目前，百濟神州已經(jīng)在國內啟動了多項PD-1+TIGIT聯(lián)合療法臨床試驗，涵蓋包括食管鱗癌、NSCLC、LS-SCLC、大B細胞淋巴瘤等適應癥。
今年3月份，羅氏tiragolumab折戟小細胞肺癌（ES-SCLC）的消息傳出后，業(yè)內雖有擔心但還是有所希望，希望其能在非小細胞肺癌（NSCLC）上成功。如今，tiragolumab在NSCLC上再度失敗，其他TIGIT單抗在NSCLC上能成功嗎？又或者說在其他適應癥上能成功嗎？筆者不想過多評價，只能說時間會給我們答案，當然也希望時間會給我們奇跡。
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