一、法規(guī)要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十三條“與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)”。
二、故事
C主管：“P經(jīng)理，公司A車間擴產(chǎn)，屬于變更。需要您按照公司變更管理要求，進行變更申請，并經(jīng)過風(fēng)險評估后，才能進行”。
工程部P經(jīng)理：“車間擴產(chǎn)，與你們質(zhì)量部有什么關(guān)系？”。
C主管給P經(jīng)理介紹了一遍公司《變更管理流程》，并將相關(guān)的表單給P經(jīng)理，請其填寫變更申請部分。曾經(jīng)給公司管理團隊多次培訓(xùn)過《變更管理》，也曾請亞太區(qū)質(zhì)量總監(jiān)給管理層培訓(xùn)過變更管理。
P經(jīng)理：“這文件是你制定的?。寇囬g擴產(chǎn)與你們有啥關(guān)系？還需要質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)？我車間改造項目與質(zhì)量經(jīng)理有啥關(guān)系”。
C主管：“P經(jīng)理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求‘與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)’”。
P經(jīng)理還是拒絕簽字。
幾天后，公司管理會議上。生產(chǎn)部L經(jīng)理突然問“C主管，A車間擴產(chǎn)變更計劃申請進行到哪一步了”
C主管：“我找P經(jīng)理，P經(jīng)理說不歸他管，歸C經(jīng)理（設(shè)備維護經(jīng)理）管；我找C經(jīng)理，C經(jīng)理說不歸他管，歸P經(jīng)理管”。C主管因為車間變更，找自己的領(lǐng)導(dǎo)F經(jīng)理。F經(jīng)理一句“知道了”就完事。C主管多次找P經(jīng)理，P經(jīng)理開始拒絕，后來讓找C經(jīng)理。C主管找C經(jīng)理，C經(jīng)理讓找P經(jīng)理，不歸自己管。某一天，C主管在其辦公室遇到L經(jīng)理。L經(jīng)理問起車間變更的事情，C主管將過程告訴了L經(jīng)理。L經(jīng)理問“你們經(jīng)理不知道嗎？”。C主管告訴L經(jīng)理，已經(jīng)告訴F經(jīng)理好多次了，每次得到的回答都是“知道了”。L經(jīng)理告訴C主管，下午公司管理會上自己會提，幫助C主管解決這個問題。
總經(jīng)理G聽完C主管和L經(jīng)理的對話，問P經(jīng)理“P經(jīng)理，車間擴產(chǎn)不是歸你管嗎？怎么能推給C經(jīng)理呢”
管理會議后，雖然P經(jīng)理填寫了變更申請表，但是很明顯對C主管表示不滿。一年之后，P經(jīng)理因為工作能力不足，被公司解聘了。
總結(jié)
變更管理是質(zhì)量保證重要內(nèi)容之一?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，通過“第四節(jié)變更控制”對其提出了要求，但是藥品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行過程總會遇到這樣或者那樣的問題。正如上文的故事，工程部經(jīng)理認為項目管理是其職權(quán)范圍內(nèi)的事情，與質(zhì)量管理部門沒有關(guān)系，故拒絕按照公司建立的《變更控制程序》進行操作。同樣的，其他部門遇到變更事宜，也覺得與質(zhì)量管理部門無關(guān)，特別是與質(zhì)量保證部門無關(guān)。即使質(zhì)量管理部門下屬的質(zhì)量控制部門發(fā)生變更，也會覺得與質(zhì)量保證部無關(guān)，至于其他部門更不用說了。
變更控制歸質(zhì)量保證部門，或者質(zhì)量管理部門的管理。相關(guān)政府部門的初衷，以為藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門或者質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)處于強勢地位，可以推動相關(guān)部門進行實施。實施上，不管是質(zhì)量保證部門或者質(zhì)量管理管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)處于劣勢地位。甚至于，有的企業(yè)，將相關(guān)部門（采購、財務(wù)、人力資源……）確定為一級管理部門，這類部門負責(zé)人為副總或者總監(jiān)級別，而將質(zhì)量管理部門確定為二級管理部門，部門負責(zé)人為經(jīng)理級，再將質(zhì)量保證部門確定為三級管理部門，部門負責(zé)人確定為主管級。不管是政府部門還是企業(yè)負責(zé)人，都期望用二級部門的負責(zé)人甚至于三級部門的負責(zé)人去推動一級部門負責(zé)人的工作，并且堅信是可以推動的。如果三級部門沒有推動一級部門的工作，那就是能力不足。試問縣級部門領(lǐng)導(dǎo)，能否推動省級部門領(lǐng)導(dǎo)的工作；或者市級部門領(lǐng)導(dǎo)，能否推動省級部門領(lǐng)導(dǎo)的工作？其結(jié)果是顯然的。
更可怕的，藥品生產(chǎn)企業(yè)不是讓縣級部門領(lǐng)導(dǎo)或者市級部門領(lǐng)導(dǎo)推動省級領(lǐng)導(dǎo)的工作，而是讓辦事員去推動省級領(lǐng)導(dǎo)或者市級領(lǐng)導(dǎo)的工作。如果推不動，就是辦事員的能力不足。這個坑，真的很深很深。
本故事中人物簡單介紹：
G總、F經(jīng)理和C主管與《我的GMP故事（一）：定組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)》中的人物相同。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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