6月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)下發(fā)國采第七批的正式文件。由于上海疫情的影響，第七批集采從醫(yī)療機構(gòu)啟動報量到今天，相較于以往延遲已近五個月，這也導(dǎo)致第七批集采競爭空前激烈。
依據(jù)采購品種目錄，本次集采涉及包括奧美拉唑注射劑、碘帕醇注射劑、鹽酸美金剛緩釋膠囊等在內(nèi)的61個品種、125個品規(guī)。目前已有近300家企業(yè)符合申報條件，其中國內(nèi)企業(yè)齊魯符合條件品種最多，外企輝瑞最多。
具體到品種方面，本次集采迄今已有13個品種超過10家企業(yè)競爭，還有 4 個品種競爭企業(yè)數(shù)是 9 家。其中奧美拉唑注射劑"內(nèi)卷"程度空前，呈現(xiàn)"26+1"的競爭格局。
那么本次集采較以往相比有哪些變化？入局品種競爭格局如何？
規(guī)則變化：
一、 根據(jù)文件，擬中選企業(yè)在競價的過程中，想要中選需要同時滿足兩組條件:
情形一：價格符合以下條款之一
1."單位可比價"≤同品種最低"單位可比價"1.8倍的。
2."單位可比價"≤0.1000元的。
3."單位申報價"降幅≥50.00%的（降幅以《采購品種目錄》對應(yīng)規(guī)格最高有效申報價為基數(shù)進行計算，以百分比計，四舍五入后保留百分比小數(shù)點后2位）。
情形二：滿足情形一的入圍企業(yè)，符合以下條款之一
4.滿足情形一后，同品種中非最高順位的。
5.滿足情形一后，同品種中為最高順位，按"同品種最高順位'單位可比價'/同品種最低順位'單位可比價'"計算比值，在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中非前6名的。若與第6名計算比值相等，則并列第6名。
也就是說，在這次集采中，如果需要確認中選，還需要按"同品種最高順位'單位可比價'/同品種最低順位'單位可比價'"計算比值排序，這意味著入圍企業(yè)越多，品種的競價企業(yè)競爭越激烈。
二、在供應(yīng)地區(qū)選擇時，由原來的獨家中選獨家供應(yīng)，變?yōu)榱舜_認主供地區(qū)和備供地區(qū)。其中擬中選企業(yè)在主供地區(qū)確認完畢后，進行備供地區(qū)確認程序。每個擬中選企業(yè)的備供地區(qū)須不同于其主供地區(qū)。為確保備供地區(qū)選擇順利進行，設(shè)置了"選擇單元"。一個"選擇單元"內(nèi)每個擬中選企業(yè)在每一輪中須從不同擬中選企業(yè)的主供地區(qū)中選擇其備供地區(qū)，即一個"選擇單元"內(nèi)每個擬中選企業(yè)不可從同一家擬中選企業(yè)的主供地區(qū)中選擇其備供地區(qū)。如遇到擬中選企業(yè)因不滿足備供地區(qū)確認規(guī)則而不可選擇的情況，則該擬中選企業(yè)不得選擇，順延至下一順位擬中選企業(yè)選擇，直至所有地區(qū)選擇完畢。除了備選之外，本次開標方式也發(fā)生了新變化，將實行線上遠程開標。
三、相較于前幾輪集采，第七批集采的規(guī)則設(shè)置中加入了"替補機制"。中選企業(yè)出現(xiàn)中選品種不能及時足量供應(yīng)或取消中選資格等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時，所在省份可由備選地區(qū)確定的備選企業(yè)供應(yīng)相應(yīng)的中選品種。當備選地區(qū)確認的備選企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時，所在省份可啟動增補備選企業(yè)供應(yīng)流程。增補的備選企業(yè)從該品種其他中選企業(yè)中確定，該品種按增補的備選企業(yè)中選價格進行供應(yīng)。在約定采購量內(nèi)，因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行協(xié)議的企業(yè)承擔。
品種方面：
由于疫情原因，第七批集采比往年來得晚一些，導(dǎo)致了很多品種的競爭格局異常激烈。截至目前，已有13個品種出現(xiàn)≥10家的局面。在61個品種中，注射劑品種有28個，依然是此次集采的主力軍。
本次國采競爭最激烈的品種是注射用奧美拉唑鈉，出現(xiàn)"26+1"的競爭格局，除了原研企業(yè)阿斯利康外，共涉及包括復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、麗珠集團、石藥集團等在內(nèi)的26家仿制藥企業(yè)。作為2020年國家醫(yī)保乙類品種及2018年版國家基藥目錄品種，2020年奧美拉唑鈉注射劑國內(nèi)醫(yī)療市場銷售規(guī)模為52.1億元，為同類治療消化性潰瘍藥注射產(chǎn)品銷量 第一。2021年該藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的銷售規(guī)模超40億元，江蘇奧賽康藥業(yè)市場占有率最高（45.44%）、原研藥廠阿斯利康（14.31%）緊隨其后。
其次是克林霉素磷酸酯注射液，18家企業(yè)入局，其原研企業(yè)法瑪西亞普強公司產(chǎn)品未在國內(nèi)上市。此次集采入局企業(yè)涉及華北制藥、華潤雙鶴、山東新華、山東羅欣等藥企。
硝苯地平（控釋劑）和頭孢克肟（口服常釋劑）的競爭也十分激烈，分別有17家和15家過評，其中硝苯地平（控釋劑）在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過80億元。接下來依次為：丙酚替諾福韋（口服常釋劑）14家過評、頭孢米諾（注射劑）和帕洛諾司瓊（注射劑）均過評13家。
企業(yè)方面：
第七批國采共涉及本土企業(yè)203家，其中齊魯制藥是本次集采涉及品種最多的企業(yè)，共有18款產(chǎn)品納入名單，成為本次集采的大戶，含齊魯（海南）5個，也有多個注射劑，如鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液等；緊隨其后的國內(nèi)輸液龍頭的科倫，共有13款產(chǎn)品入局；同樣13款入圍的還有揚子江。此外，石藥集團有12款進入，成都倍特也有10款入圍。
第七批國采中共涉及外企31家，共涉及原研產(chǎn)品48個，其中，涉及原研品種數(shù)最多的是輝瑞和羅氏，各涉及4個品種，如輝瑞的甲潑尼龍片、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉等，羅氏的磷酸奧司他韋膠囊、鹽酸厄洛替尼片等。涉及3個原研產(chǎn)品的有4家，分別是阿斯利康、費森尤斯卡比、默沙東和諾華。涉及2個原研產(chǎn)品的有5家，分別是日本大冢、日本住友、丹麥靈北、賽諾菲和美國雅培。
集采通過公開透明、公平公正的競爭方式，逐步完善了醫(yī)藥領(lǐng)域以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，引導(dǎo)企業(yè)加強質(zhì)量和成本控制，積極開展產(chǎn)品研發(fā)和一致性評價工作，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。未來兩年，化藥集采仍是行業(yè)內(nèi)的主旋律。對于第七批集采，企業(yè)該如何做好報價，也是大家關(guān)注的重點之一。競標企業(yè)需要留意涉及產(chǎn)品的過評情況、市場容量、競爭格局等，從而做到智慧報價。
參考：《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》
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