7月19日，諾華「奧馬珠單抗注射液」新適應(yīng)癥（受理號：JXSS2200025）申報上市。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
全球首 個治療哮喘的靶向藥物
奧馬珠單抗（Omalizumab、商品名：Xolair/茁樂）是諾華和羅氏旗下基因泰克合作開發(fā)的一款抗IgE人源化單克隆抗體，通過特異性結(jié)合血清內(nèi)游離的IgE、阻斷其致炎通路發(fā)揮作用。
奧馬珠單抗于2002年被澳大利亞首次批準(zhǔn)上市，至今已在全球超過90個國家批準(zhǔn)上市，且獲批多個適應(yīng)癥，如中重度持續(xù)性過敏性哮喘、慢性特發(fā)性蕁麻疹和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉。
2017年8月，奧馬珠單抗首 個適應(yīng)癥（受理號：JXSS1400005）在中國批準(zhǔn)上市，用于治療12歲以上經(jīng)吸入激素合并長效β2-腎上腺素受體激動劑治療控制不佳的中重度過敏性哮喘患者，并于2019年進入國家醫(yī)保。
2022年4月，奧馬珠單抗第2個適應(yīng)癥（受理號：JXSS2100003）在國內(nèi)獲批上市，用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者，成為目前國內(nèi)唯一獲批用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑。
此外，奧馬珠單抗在新的醫(yī)保談判初步審查名單中，屆時將按照協(xié)議重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
奧馬珠單抗上市后全球銷售額保持穩(wěn)步增長，2021年全球銷售額為34.33億美元，同比增長6.71%。
（數(shù)據(jù)來源：諾華、羅氏年報）
有兩個適應(yīng)癥已申報上市
目前，除了已經(jīng)獲批的兩個適應(yīng)癥，奧馬珠單抗還有兩個適應(yīng)癥已申報上市。
2021年4月，奧馬珠單抗第3個適應(yīng)癥（受理號：JXSS2101002/3）申報上市，用于經(jīng)吸入型糖皮質(zhì)激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。適用人群為成人、青少年（12歲及以上）和兒童（6至<12歲）患者。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
筆者查詢 ClinicalTrials官網(wǎng)，奧馬珠單抗在中國開展的3期臨床試驗有5項，其中3項已完成，對于此次申報上市的適應(yīng)癥，筆者推測可能為難治性慢性鼻竇炎。
（資料來源： ClinicalTrials）
2020年8月，歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)奧馬珠單抗新適應(yīng)癥，作為鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇（INC）的附加（add-on）療法，用于治療采用INC不能充分控制病情的嚴(yán)重慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18歲）。III期研究表明，奧馬珠單抗縮小了鼻息肉大?。ú捎帽窍⑷庠u分[NPS]定義）、改善了CRSwNP患者的癥狀和生活質(zhì)量。
首 個生物類似藥申報上市
奧馬珠單抗的化合物專利于2018年到期。2021年10月，泰州邁博藥業(yè)的注射用CMAB007在國內(nèi)遞交上市申請并獲受理。CMAB007是國內(nèi)首 個申報上市的奧馬珠單抗生物類似藥，擬開發(fā)用于：治療經(jīng)過中/高劑量吸入型皮質(zhì)激素加長效β腎上腺素受體激動劑治療之后，仍然得不到充分控制的哮喘病人。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
石藥集團、上海百邁博制藥、海正藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥健康也在開發(fā)該產(chǎn)品的生物類似藥。目前處于臨床階段。
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