8月22日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，宣布其附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司的1類新藥"普盧格列汀片"(DBPR108片)用于2型糖尿病治療的兩個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)均達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。基于該研究結(jié)果，公司擬于近期向NMPA提交上市前溝通交流的申請(qǐng)。
DBPR108是一種新型口服二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制劑，對(duì)DPP-4具有高選擇性和強(qiáng)抑制性。通過抑制DPP-4，使內(nèi)源性活性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)水平升高從而增強(qiáng)β細(xì)胞和α細(xì)胞對(duì)葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強(qiáng)葡萄糖對(duì)胰升糖素分泌的抑制作用，進(jìn)而降低血糖水平。
DBPR108片單藥，以及聯(lián)合治療****治療2型糖尿病的這兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)共入組約1000例患者。其中單藥試驗(yàn)結(jié)果顯示：在主要療效終點(diǎn)第24周末HbA1c較基線變化，DBPR108片組顯著優(yōu)于安慰劑組，同時(shí)非劣于陽(yáng)性藥磷酸西格列汀片組。聯(lián)合試驗(yàn)結(jié)果顯示：在主要療效終點(diǎn)第24周末HbA1c較基線變化，DBPR108片組顯著優(yōu)于安慰劑組。安全性方面，DBPR108片組的安全性數(shù)據(jù)與西格列汀組和安慰劑組相似。
DPP-4抑制劑是一類非常重要的2型糖尿病治療藥物，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)7款，其中曲格列汀原研品種還未在國(guó)內(nèi)獲批，科倫藥業(yè)于今年3月取得該藥首仿生產(chǎn)批件。除了替格列汀，另外幾款DPP-4抑制劑均有多款仿制藥獲批上市。不過科倫藥業(yè)已于去年11月在國(guó)內(nèi)遞交了替格列汀4類仿制藥上市申請(qǐng)。用藥頻率上，已獲批的DPP-4抑制劑中，維格列汀需每日口服2次，曲格列汀需每周口服1次，其余5款均需每日口服1次。
此外，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的DPP-4抑制劑磷酸瑞格列汀也已在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)。值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥曾于2015 年提交該藥上市申請(qǐng)，但由于公司按NMPA要求開展臨床自查時(shí)，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)規(guī)范性問題，主動(dòng)撤回申請(qǐng)。但這依然擋不住瑞格列汀成為國(guó)內(nèi)首 款報(bào)產(chǎn)的原研DPP-4抑制劑的步伐。
除了上述DPP-4抑制劑，目前國(guó)內(nèi)還有多款在研DPP-4抑制劑，詳見下表。信立泰藥業(yè)的復(fù)格列汀、海納制藥的盛格列汀、海思科的HSK7653以及苑東生物的優(yōu)格列汀目前已進(jìn)入3期臨床，其中海思科的HSK7653是首 款每?jī)芍芊?次的口服DPP-4抑制劑。
我國(guó)是全球2型糖尿病患者人數(shù)最多的國(guó)家，據(jù)悉國(guó)內(nèi)DPP-4抑制劑（不含復(fù)方制劑）市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)容，2021年突破40億元，同比增長(zhǎng)接近25%。預(yù)計(jì)隨著新型長(zhǎng)效制藥的獲批上市，未來(lái)DPP-4抑制劑市場(chǎng)還將繼續(xù)擴(kuò)容。
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