背景
不管是內(nèi)部審核（自檢），還是外部審核（監(jiān)督檢查、認(rèn)證審核、供應(yīng)商審核），變更也是審核的重點(diǎn)之一。本文就如何審核變更，提供審核思路，僅供參考。
正文
不管是內(nèi)部審核（自檢），還是外部審核（監(jiān)督檢查、認(rèn)證審核、供應(yīng)商審核），確認(rèn)與驗(yàn)證時(shí)，需要被審核方提供《變更臺(tái)賬》。第二百四十六條，明確要求"第二百四十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄"。
如果有了《變更臺(tái)賬》，就可簡單明了的知道被審核方發(fā)生了哪些偏差。《變更臺(tái)賬》，因?yàn)橐ㄆ诟?。如果不是不告知審核（提前通知的審核）可能看到的是真?shí)的《變更臺(tái)賬》；如果是告知審核（提前通知的審核），可能看到的，不是真實(shí)的《變更臺(tái)賬》。企業(yè)為了給審核方留下好印象，會(huì)對(duì)《變更臺(tái)賬》進(jìn)行適當(dāng)?shù)拿阑?。如果要看到真?shí)的變更，就仔細(xì)看被審核方所提供的變更的編號(hào)，中間不要斷號(hào)的。如果有斷號(hào)，那么斷號(hào)的變更就是被審核方不期望審核方看到的內(nèi)容。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十一條，明確要求"應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制"。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須制定《變更管理》相關(guān)文件。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有制定《變更管理》文件，就是不符合項(xiàng)（審核發(fā)現(xiàn)）；如果藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的《變更管理》文件，其內(nèi)容沒有包括"偏原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施"或者內(nèi)容不全，就是不符合項(xiàng)（審核發(fā)現(xiàn)）。
審核時(shí)，需要審核《變更管理》規(guī)定了哪些變更種類。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
第二百四十一條 明確要求"應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施"。第二百四十四條， 明確要求"改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，……"。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的《變更管理文件》，規(guī)定的變更種類，沒有涵蓋原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施，或者內(nèi)容不全，就是不符合項(xiàng)（審核發(fā)現(xiàn)）。
審核時(shí)，需要審核《變更管理》是否對(duì)變更進(jìn)行了分類管理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十二條，明確要求"……企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）……"。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的《變更管理文件》，沒有規(guī)定的變更分類，就是不符合項(xiàng)（審核發(fā)現(xiàn)）。
審核時(shí)，隨機(jī)抽取3～5份變更記錄進(jìn)行審核。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的第二百四十六條，明確要求"質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄"。第二百四十三條，明確要求"……變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄"。藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更，都應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的記錄。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的第二百四十三條，明確要求"與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)"。藥品生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)每個(gè)變更都進(jìn)行了評(píng)估，并且根據(jù)評(píng)估結(jié)果，制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。
第二百四十條，明確要求"……需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施"。如果變更需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施，就先申請(qǐng)，批準(zhǔn)后再實(shí)施；如果變更需要向藥品監(jiān)督管理部門備案的需要備案；如果變更需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的進(jìn)行報(bào)告。
總結(jié)
對(duì)于變更的審核，也是審核的重點(diǎn)和難點(diǎn)。目前，對(duì)于這一塊，是企業(yè)的弱項(xiàng)之一。首先、相關(guān)人員對(duì)變更管理認(rèn)識(shí)不足。曾經(jīng)就遇到工程和項(xiàng)目經(jīng)理，認(rèn)為新建車間與質(zhì)量部沒有關(guān)系。其次，缺少培訓(xùn)，很多人對(duì)如何進(jìn)行變更管理不了解。比如，變更需要進(jìn)行評(píng)估，但評(píng)估什么，如何評(píng)估，很多人不清楚。同時(shí)，評(píng)估后，需要制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，但具體做什么，如何做，很多人也不清楚。即使很多質(zhì)量負(fù)責(zé)人也不清楚，變更管理需要評(píng)估什么，評(píng)估后具體做什么，如何做，也不清楚。特別是什么變更需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才能實(shí)施；什么變更需要向藥品監(jiān)督管理部門備案；什么變更需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。再次，一旦發(fā)生變更，與相關(guān)方的溝通該如何進(jìn)行，很多管理人員不清楚。上文提到的藥品監(jiān)督管理部門只是相關(guān)方的一種，重要的變更，需要與環(huán)境保護(hù)部門溝通、與客戶溝通……。最后，經(jīng)評(píng)估，一旦發(fā)生變更，需要新建或者修改相關(guān)文件的，需要及時(shí)新建或者修訂。經(jīng)培訓(xùn)后，予以實(shí)施。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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