2023年6月29日公開(kāi)發(fā)布了《中華人民共和國(guó)無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》，并將在2023年9月1日開(kāi)始生效實(shí)施。這部法律的第一條就提到：為了加強(qiáng)無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)，保障殘疾人、老年人平等、充分、便捷地參與和融入社會(huì)生活，促進(jìn)社會(huì)全體人員共享經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果，弘揚(yáng)社會(huì)主義核心價(jià)值觀，根據(jù)憲法和有關(guān)法律，制定本法。這是中國(guó)法治建設(shè)中的關(guān)鍵事件，也是中國(guó)政府為提高社會(huì)文明程度而做出的新的工作部署。在這部法律的第37條專門針對(duì)制藥行業(yè)的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)問(wèn)題，進(jìn)行了原則性規(guī)定。就在同一日，NMPA也發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求<藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作方案>等文件意見(jiàn)》，為具體工作開(kāi)展積極做出準(zhǔn)備。本文將匯總中國(guó)藥監(jiān)局針對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理的關(guān)鍵法規(guī)，并對(duì)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行分析和預(yù)測(cè)。

       第一部分：藥法和實(shí)施條例草案對(duì)說(shuō)明書(shū)管理要求

       《藥品管理法》（2019年修訂版）

       第四十九條 藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。

       麻 醉藥品、精 神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放 射 性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

       第九十條 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

       藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

       第一百二十五條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

       （三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。

       解析：從上面內(nèi)容可以看出：為了保證藥品的安全使用，為了確保患者利益，《藥品管理法》對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了原則要求；同時(shí)強(qiáng)調(diào)了：文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。另外，對(duì)企業(yè)觸犯了涉及說(shuō)明書(shū)的法規(guī)，也規(guī)定了罰則。

       《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（2022年修訂草案征求意見(jiàn)稿）》

       經(jīng)過(guò)檢索確認(rèn)：這部正在征集意見(jiàn)的實(shí)施條例并沒(méi)有對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行更細(xì)致的管理拓展，只是在《藥品管理法》基礎(chǔ)上，進(jìn)行了局部強(qiáng)調(diào)。

       第二部分：各類說(shuō)明書(shū)管理文件匯總和要點(diǎn)解析

       一旦藥品獲得批準(zhǔn)上市，為了確保企業(yè)規(guī)范運(yùn)營(yíng)，保護(hù)患者利益，各國(guó)藥政當(dāng)局都對(duì)說(shuō)明書(shū)管理建立了龐大的法規(guī)體系。下面表格匯總列出中國(guó)目前和說(shuō)明書(shū)相關(guān)的法規(guī)文件。

       要點(diǎn)解析：

       陰涼儲(chǔ)存的藥品，長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件如何設(shè)置？

       這個(gè)問(wèn)題早應(yīng)該被解決了，只是部分省局檢查人員不熟悉穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)要求，導(dǎo)致行業(yè)流傳很多錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)。在2023年3月發(fā)布的《化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》中明確規(guī)定：

       中藥說(shuō)明書(shū)的更新問(wèn)題

       針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，也是行業(yè)熱議多年的問(wèn)題。終于，在2023年2月份發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》規(guī)定：說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊(cè)。

       第三部分：無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法影響分析

       3.1-無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法的影響

       該法第三十七條明確規(guī)定：國(guó)務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供語(yǔ)音、大字、盲文、電子等無(wú)障礙格式版本的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。

       國(guó)家鼓勵(lì)其他商品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供語(yǔ)音、大字、盲文、電子等無(wú)障礙格式版本的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，方便殘疾人、老年人識(shí)別和使用。

       分析：過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)于部分患者不友好、不方便使用的情況，多次被報(bào)道和社會(huì)熱議。這樣的局面，其實(shí)也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)樗幤肥歉呋钚晕镔|(zhì)，使用和儲(chǔ)存都非常關(guān)鍵。如果患者看不清這些關(guān)鍵信息，很容易出現(xiàn)失誤，導(dǎo)致錯(cuò)誤使用，誘發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。因此，制藥企業(yè)積極整改，為全社會(huì)成員提供優(yōu)質(zhì)藥品和配套說(shuō)明書(shū)服務(wù)，也是文明社會(huì)的標(biāo)志之一。這部新法的發(fā)布，會(huì)有利促進(jìn)這項(xiàng)工作開(kāi)展。

       3.2-NMPA《藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作方案》草案要點(diǎn)

       藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見(jiàn)稿）要點(diǎn)

       ---適用人群包括老年患者的口服、外用藥品制劑。因?yàn)檫@類產(chǎn)品品種多，影響人群范圍最廣。

       ---規(guī)定了試點(diǎn)范圍：確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東?。ㄊ校樵圏c(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5～10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5～10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)。境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）提出申請(qǐng)。

       ---簡(jiǎn)化版說(shuō)明書(shū)應(yīng)該原文引用完整版信息，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改。

       ---電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的最新版本藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致。

       ---參見(jiàn)試點(diǎn)MAH，必須嚴(yán)格按照國(guó)家局發(fā)布的模板提供說(shuō)明書(shū)樣本，并對(duì)真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。

       ---持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版），不提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）；也可以同時(shí)提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）和紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。

       ---持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）上印制二維碼，通過(guò)掃描二維碼可獲得電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。

       ---自報(bào)名并被公布后，MAH必須在6個(gè)月內(nèi)完成備案并提供藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）和電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）。

       藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）編寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）

       需要行業(yè)人士關(guān)注的是說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版的抬頭部分，進(jìn)行了顯著變化和調(diào)整。參見(jiàn)下面截圖：

       電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求（征求意見(jiàn)稿）

       需要關(guān)注內(nèi)容：電子化功能要求-電子說(shuō)明書(shū)應(yīng)支持縮放功能，適用于不同的電子設(shè)備，不同電子設(shè)備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。

         作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。