翰宇撤回，華東上市，誰(shuí)能擁有下一款減肥針？

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作者：菜菜來(lái)源：CPHI制藥在線(xiàn)

2023-07-14

7月1日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，撤回利拉魯肽注射液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。3天后，7月4日，華東醫(yī)藥宣布，利拉魯肽注射液獲批上市，用于肥胖或超重適應(yīng)癥。

最近這段時(shí)間，可以說(shuō)是有人歡喜有人憂(yōu)。

7月1日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，撤回利拉魯肽注射液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。3天后，7月4日，華東醫(yī)藥宣布，利拉魯肽注射液獲批上市，用于肥胖或超重適應(yīng)癥。究竟是什么原因?qū)е?ldquo;同藥不同命”呢？

翰宇利拉魯肽—國(guó)內(nèi)首款化學(xué)合成

翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液是按照2.2類(lèi)化藥申報(bào)的，翰宇藥業(yè)是國(guó)內(nèi)首家按化學(xué)合成途徑完成臨床試驗(yàn)并申報(bào)生產(chǎn)利拉魯肽的企業(yè)。

（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

至于撤回原因，韓宇藥業(yè)在公告中說(shuō)的是，受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，決定主動(dòng)撤回本次申請(qǐng)，未來(lái)將根據(jù)市場(chǎng)情況決定產(chǎn)品申報(bào)策略。此外，翰宇藥業(yè)對(duì)媒體表示，撤回主要是因?yàn)楫a(chǎn)品上市申報(bào)類(lèi)別路徑發(fā)生改變，NMPA建議將該藥改為仿制藥類(lèi)別，重新提起上市注冊(cè)申請(qǐng)，但在臨床藥效方面沒(méi)有提出異議，也與適應(yīng)癥無(wú)關(guān)。

（資料來(lái)源：巨潮資訊網(wǎng)）

華東利拉魯肽—國(guó)內(nèi)首款減肥針

華東制藥的利拉魯肽注射液是按照3.2類(lèi)治療用生物制品申報(bào)的。

（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

華東制藥獲批的利拉魯肽注射液，商品名為利魯平，規(guī)格為：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）、3ml:18mg（筆芯）。這是國(guó)內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的GLP-1類(lèi)藥業(yè)，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首款減肥針。需要說(shuō)明的是，華東不僅布局了減重，早在2023年3月，華東的利拉魯肽注射液用于糖尿病的適應(yīng)癥就已獲批。

（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）

翰宇由于注冊(cè)路徑暫時(shí)撤回，筆者推測(cè)，對(duì)于化藥，或許按仿制藥申報(bào)可能更為穩(wěn)妥。值得一提的是，筆者查詢(xún)CDE官網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)浙江和澤醫(yī)藥在2023年2月15日，也是按2.2類(lèi)化藥遞交了利拉魯肽注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，后續(xù)和澤會(huì)不會(huì)撤回，就不得而知了。

（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

各藥企搶灘的百億藍(lán)海市場(chǎng)

為什么利拉魯肽引起國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商爭(zhēng)相仿制呢？根本原因在于，該藥物專(zhuān)利在國(guó)內(nèi)已過(guò)期以及減肥市場(chǎng)的巨大潛力。

利拉魯肽是全球第一款長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，目前獲批用于改善成人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制、肥胖或體重超重患者的治療。原研公司為諾和諾德，2010年獲FDA批準(zhǔn)，用于治療2型糖尿病，商品名：Victoza。2014年，利拉魯肽再次獲FDA批準(zhǔn)，用于肥胖或超重適應(yīng)癥，商品名為Saxenda。利拉魯肽也成為FDA批準(zhǔn)的用于減肥適應(yīng)癥的首個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑。

根據(jù)諾和諾德2022年年報(bào)，Victoza2022年全球銷(xiāo)售額為123.22億丹麥克朗（約為人民幣123.28億元），其中中國(guó)市場(chǎng)（含中國(guó)大陸、中國(guó)香港和中國(guó)臺(tái)灣）銷(xiāo)售額為14.78億丹麥克朗（約為人民幣14.79億元）。Saxenda2022年的全球銷(xiāo)售額總計(jì)為106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81億元）。

據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》，我國(guó)超過(guò)1/2的成年人超重或肥胖，超重和肥胖率分別為34.3%和16.4%。據(jù)弗若斯特沙利文，2016至2020年，我國(guó)肥胖藥物市場(chǎng)規(guī)模從2.6億元人民幣增長(zhǎng)至19億元，CAGR高達(dá)64.6%，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)87億元，并將繼續(xù)保持高增，到2030年接近150億元。

目前國(guó)內(nèi)獲批臨床的減肥藥有22個(gè)，其中生物制品有10個(gè)、化藥10個(gè)、中藥2個(gè)。重點(diǎn)看一下生物制品類(lèi)減肥藥?？梢钥吹?，幾乎都是注射液，且不但有生物類(lèi)似藥，也有1類(lèi)創(chuàng)新藥。

已獲批臨床的生物制品減肥藥