中國制藥行業(yè)正在掀起第二版GMP指南的學習熱潮。這肯定是好事，畢竟制藥行業(yè)法規(guī)多、指南多，也需要從業(yè)者具有持續(xù)學習的態(tài)度和能力。
然而，如果我們的學習態(tài)度只是一味地吸收和采納、不進行客觀和獨立的分析和反思，這樣的學習效果不會好，也不能符合正在發(fā)生深刻變化的21世紀上半葉中國制藥行業(yè)現(xiàn)狀。
本文和后面系列文章是作者學習第二版GMP指南的心得。在學習過程中，筆者認為第二版GMP指南編寫者們雖然在編寫過程中努力吸收最新的各類法規(guī)和指南，努力體現(xiàn)過去10年中國制藥行業(yè)發(fā)生的巨大變化，但是限于編委會要及時收稿止筆的寫作時限限制，或者限于編寫者自身認識的不足，或者限于某些復雜問題的技術(shù)特點，指南本身還是有一些待商榷之處。
問題討論01-流氓式記錄
分析：
♦上面截圖來自第二版GMP指南無菌分冊156頁。
♦仔細看，上面截圖中紅色部分，內(nèi)容不合理。操作者無合理選項，必須選擇這個內(nèi)容。因此被行業(yè)人士稱為流氓式記錄。
♦ 2012年3月，歐盟檢查中國某無菌企業(yè)后，給出缺陷如下：The master batch records are offering in several cases (e.g. filling record page 33 section “Equipment components and primary packaging material check”) only one option – either Yes or No. Please ensure that the operator has the possibility to choose Yes or No。
這段歐盟的缺陷描述，就直刺流氓式記錄的弊端。
問題討論02-物料管理內(nèi)容違反藥品管理法
分析：
♦關(guān)于物料的特殊放行，本來就是一個敏感話題。目前支持性法條出現(xiàn)在中國2010版GMP的附錄3上面：
第三十四條 當原輔料的檢驗周期較長時，允許檢驗完成前 投入使用，但只有全部檢驗結(jié)果符合標準時，成品才能放行。
♦即使像上面附錄3中提到的允許有條件特殊放行，也要求：生物制品的成品要放行，必須確保全部檢驗結(jié)果符合標準。
而上面這段截圖顯示，第二版GMP指南編者甚至認為，如果物料不合格，評估后，也可以放行成品，顯然是違反法規(guī)的。
♦《藥品管理法》2019年修訂版規(guī)定：
第四十五條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。 生產(chǎn)藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、 使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。
第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。
問題討論03-清潔驗證評分搞反了
分析：
♦上面這段截圖來自第二版GMP指南清潔驗證部分內(nèi)容。
♦如果仔細閱讀，會發(fā)現(xiàn)上圖所標識紅色內(nèi)容的打分數(shù)值正好打反了，是錯誤內(nèi)容。因為按照前后文意思，打分越高的點，清潔效果差，越難于清潔；因此說，這個表格打分依次應該是1-2-3分才對。
問題討論04-如果第二版GMP指南和GMP條款沖突怎么辦？
筆者提出這個問題，其實想告知行業(yè)監(jiān)管者：2010版GMP在施行10多年以后，應該修訂了。在過去十年，也是中國制藥行業(yè)深刻變革的十年。和現(xiàn)實情況相比，2010版GMP有很多內(nèi)容不合適，甚至是錯誤的。因此，應該先修訂2010版GMP，再編寫配套指南。
總結(jié)
第二版GMP指南并不因為有上述幾個缺陷和錯誤而失去價值。作為中國制藥行業(yè)發(fā)展十多年的階段性技術(shù)總結(jié)，還是對初學者有較大幫助的。
然而，我們還是要牢記革命前輩陳云的名言：不唯上，不唯書，要唯實。意思就是，不要以為領(lǐng)導說的就是對的，也不要以為書上寫的就是對的，而是要以實際調(diào)查情況為準。因此我也建議大家在學習第二版GMP指南時，參考上述建議。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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