為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關于化學原料藥管理的有關要求，2023年10月13日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告（2023年第129號），該公告主要解決了以下36個化學原料藥再注冊相關問題。
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1、化學原料藥登記注冊、補充申請及再注冊屬于什么事項？
答：屬于行政許可事項。
2、藥品監(jiān)管部門開展審評審批的依據(jù)是什么？
答：藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定開展審評審批。
3、原料藥登記人有哪些？
答：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥登記人應為化學原料藥實際生產(chǎn)企業(yè)；
境外生產(chǎn)化學原料藥登記人應委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人進行登記。
4、化學原料藥登記后，經(jīng)關聯(lián)審評或單獨審評通過后，發(fā)給哪些證明文件？
答：發(fā)給化學原料藥上市申請批準通知書、核準后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽。
5、原料藥上市申請批準通知書是否可以作為化學原料藥上市申請批準證明文件？
答：可以。
6、審評不通過的，發(fā)給哪些證明文件？
答：發(fā)給不予批準通知書。
7、化學原料藥按照什么文件轉(zhuǎn)入登記平臺？
答：《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）
8、如果以按照上述文件轉(zhuǎn)入登記平臺，是否還發(fā)放化學原料藥批準通知書？
答：不再發(fā)放。
9、化學原料藥批準通知書中有哪些信息？
答：登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息。
10、化學原料批準通知書有效期為幾年？
答：5年。
11、補充申請審評通過的發(fā)給什么證明文件？
答：發(fā)給化學原料藥補充申請批準通知書。
12、化學原料藥補充申請批準通知書包含哪些信息？
答：載明登記號、原通知書編號或批準文號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、申請內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息，以及經(jīng)補充申請審評核準的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽（如有）。
13、境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥由誰開展再注冊？
答：由屬地省級監(jiān)管部門開展再注冊。
14、境外生產(chǎn)化學原料藥由誰開展再注冊？
答：由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）開展再注冊。
15、已取得藥品批準文號的化學原料藥基于什么再注冊？
答：基于原批準證明文件進行再注冊。
16、未取得藥品批準文號，但已通過審評審批標識為"A"的化學原料藥基于什么再注冊？
答：基于發(fā)放的化學原料藥批準通知書進行再注冊。
17、什么時候進行再注冊？
答：藥品批準文號或化學原料藥批準通知書有效期屆滿前6個月向省級藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）申請再注冊。
18、再注冊申請通過的發(fā)給什么證明文件？
答：發(fā)給再注冊批準通知書。
19、再注冊申請不通過的發(fā)給什么文件？
答：發(fā)給不予批準通知書。
20、相關研究資料隨藥品制劑注冊申請一并提交的化學原料藥如何進行再注冊？
答：關聯(lián)審評審批通過后，該化學原料藥再注冊隨關聯(lián)制劑一起完成。
21、自本公告發(fā)布之日起，化學原料藥批準證明文件剩余有效期在6個月以上的怎樣進行再注冊？
答：向?qū)俚厥〖壉O(jiān)管部門（或藥審中心）申請再注冊。
22、自本公告之日起，批準證明文件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的化學原料藥應該怎么辦？
答：過渡期內(nèi)完成再注冊。
23、什么是過渡期？
答：在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)。
24、過渡期內(nèi)登記人是否可以進行變更申報補充申請或備案？
答：可以。
25、什么情況下原輔包登記平臺仍保留"A"標識？
答：再注冊申請，審評通過的化學原料藥。
26、什么情況下標識由"A"調(diào)整為"I"？
答：審評未通過的化學原料藥；
未在批準證明文件有效期或上述過渡期內(nèi)申請再注冊。
27、什么情況下登記項備注欄增加"再注冊審評中"？
答：按期申請但未完成審批、批準證明文件超過有效期的化學原料藥。
28、誰負責將再注冊申報及批準信息、上市后變更備案信息及時推送登記平臺？
答：省級藥品監(jiān)管部門。
29、誰負責及時更新化學原料藥批準證明文件有效期信息？
答：登記平臺。
30、已通過審評審批的化學原料藥批準證明文件如何注銷？
答：境內(nèi)登記人向所在省級藥品監(jiān)管部門遞交資料，由省級藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來函提出注銷申請；
境外登記人直接向藥審中心書面來函提出注銷申請，由藥審中心按程序注銷該化學原料藥批準證明文件。
31、境內(nèi)再注冊審評審批未通過，各部門都會執(zhí)行哪些措施？
答：省級藥品監(jiān)管部門作出不予再注冊，同時向藥審中心書面來函提出注銷化學原料藥批準證明文件；
藥審中心根據(jù)省級藥品監(jiān)管部門推送審批結(jié)果調(diào)整標識未"I"；
登記平臺標識為"已注銷"
32、境外再注冊審評審批未通過，各部門都會執(zhí)行哪些措施？
答：藥審中心做出不予再注冊；
藥審中心及時調(diào)整標識為"I"；
藥審中心按程序注銷該化學原料藥批準證明文件；
登記平臺標識為"已注銷"
33、化學原料藥再注冊的申報端口是什么？
答：境內(nèi)生產(chǎn)和境外生產(chǎn)化學原料藥登記人均應當通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳申報化學原料藥再注冊。
34、再注冊申報時是否可合并申報其他變更事項？
答：化學原料藥再注冊申請中不能合并其他變更事項。
35、再注冊審評期間，登記人名稱（非主體變更）、注冊地址等不涉及技術審評的內(nèi)容發(fā)生變更的，應怎樣做？
答：應及時書面告知審查部門，并提交相關證明性資料。
36、審評不通過以及未按期申請再注冊的化學原料藥，如何進行再登記申報？
答：申請人可按照《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）重新登記申報，藥審中心給予新的登記號。
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