在聊之前，先問各位兩個個問題：
1、如果你不是質量管理人員，你會去看質量管理體系GMP指南這本書嗎？
2、如果你是質量管理人員，你是否覺得僅看質量管理體系GMP指南這本書就足夠了？
在日常工作中出現(xiàn)過多少以下情況：
有多少干變更管理的跑斷了腿！
有多少干偏差管理的磨破了嘴！
有多少糾正預防措施看了后悔！
有多少產品質量回顧原因問誰！
有多少投訴各部門扯皮又推諉！
有多少召回領導恨不得捶大腿！
有多少自檢外檢缺陷眼皮溜飛！
有多少管理評審定期召開問罪！
開篇論里提到了質量管理體系的五大關鍵模塊：即產品質量實現(xiàn)要素的機構與人員、廠房設施和設備、工藝和生產管理、產品和物料、確認與驗證。
而本章分享的質量保證要素包括變更管理、偏差管理、糾正和預防措施、產品質量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審。這些要素其實就是一系列的活動，而某些活動又都分布在五大關鍵模塊之中，例如：五大關鍵模塊中都包含有變更、偏差、糾正預防措施、回顧分析、自檢和接受外部檢查、管理評審相關活動。在產品和物料中又另外包含有投訴、召回活動。
但是對于以上活動，有多少企業(yè)在管理變更的時候只是為了走個形式，所有的文件和記錄變成了應付檢查的道具，一句能力有限，事情能將就就將就一下，當然不是讓大家成為圣人，對公司無私的奉獻，至少深度學習與研究應該在這個行業(yè)中普遍開花。
我相信工作中很多人都碰到過這樣的溝通對象：我不會、我不懂、我沒你懂、你看怎么辦……
甚至有些事情已經在會上通過，各部門也達成共識，形成了生效文件，但在執(zhí)行當中還是出現(xiàn)了一地雞毛的情況，到最后剩下的都是雞毛、雞毛、雞毛、漫天的雞毛。
說到這，質量保證的根本到底是什么？
前邊已經提過，質量保證的所有要素都是融入于質量管理體系模塊當中的一系列活動，而對于活動而言，我們既要有執(zhí)行活動的能力，還要有執(zhí)行活動的方式，能力我們可以理解為技術，方式我們可以理解為管理。
思考到這里，我現(xiàn)在認為質量保證的根本是管理與技術的結合，能夠融入一體的質量保證才是真正的質量保證。
管理需要意識，技術需要鍛煉。而質量管理體系GMP指南恰恰是一本管理方面的書籍，它給人的思想灌輸工作的方式、流程以及內容，給出具體的工具，從而來影響意識。
帶著這個意識再仔細想想哪個部門不涉及變更、偏差、糾正和預防措施、回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審。
再來回到開頭的兩個問題，質量管理體系GMP指南，真的只是質量管理人員的專門知識么？質量管理人員看完質量管理體系GMP指南真的夠用么？
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