2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，2020年10月21日，CDE正式發(fā)布《關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》，提高注射劑一致性評價工作效率、優(yōu)化審評審批流程。
在此之前的2018年，國家醫(yī)保局正式成立，同年年底開展4+7國家集中帶量采購，截止到2023年9月，九批十輪國采（含第九批報量版），化學藥品注射劑已經成為集采大戶。據不完全統(tǒng)計，共有119個化藥注射劑進入國采。其中，第一批至第四批累計數量只有15個，進入第五批，注射劑猛增至29個，第七批、第八批較為穩(wěn)定，均為27個，即將開始的第九批國采（報量版）為22個。
根據CDE數據顯示，結合藥渡仿制數據分析，截止至2023年10月9日，據不完全統(tǒng)計，目前通過（含視同通過）一致性評價注射劑為1893個左右。
根據有效成份統(tǒng)計，依據藥渡仿制數據分析，2022年全渠道銷售前20名中，共有四個品種被納入集采。
國家?guī)Я坎少彽某跣氖且粤繐Q價，因此，化藥注射劑作為集采的主力方向，集采后，銷售下滑是比較正常的現象。以培美曲塞為例，4+7開始時，由于可以獨家中選，四川匯宇當時獨家中標的價格相對美麗，4+7擴圍時，與最高有效申報價相比，價格仍然保持比較平穩(wěn)。
隨著國采告一段落，由地方牽頭組織接續(xù)的項目隨之展開，尤其是伴隨著大批過評及視同過評企業(yè)的加入，培美曲塞整體市場的價格體系陷入亂戰(zhàn)割據的慘烈狀態(tài)，以100mg為例，目前最新出爐的接續(xù)價格，已經從4+7伊始的810元調整為54.98元，降幅高達90%以上。
通過國采至接續(xù)的最新價格走向，可以看出，該品種隨著市場競爭對手的急劇擴容，價格走勢同樣呈現快速跌墜狀態(tài)。
根據藥渡數據顯示，該品種進入2020年呈現下明量、價齊跌態(tài)勢，隨著2021年國采接續(xù)大范圍的開始，湖北、黑龍江等省接續(xù)價格呈現拐點后，該品種在2021年小幅上揚，但增速并不明顯。進入2022年，銷售額干脆直接大幅負增長，今年一季度，該品種基本上處于躺平狀態(tài)。
2022年，根據藥渡仿制數據顯示，培美曲塞全渠道市場占比，四川匯宇仍然占比最高（41.16%），禮來和豪森分列二三名。
仔細看了一下匯宇的價格體系，在國采接續(xù)開展后，匯宇的價格仍然保持較為不錯，再加之該企業(yè)首家入場，品牌效應明顯，因此，雖然面對一定的降價壓力，但仍然能夠基本控制住市場局面。這種打法，相信應該給參與國采的企業(yè)一些啟示。
從帶量采購的整體賽道上來看，對于目前已經成熟或即將接近成熟的藥品來說，被納入帶量采購大幅降價已經不可避免。像碘克沙醇， 2020年中國公立醫(yī)療機構銷售額超過35億元，恒瑞占據半壁江山，結果一輪國采下來，揚子江、通用、正大天晴等中選，恒瑞被關在門外。奧沙利鉑注射液，20億元左右的大品種，又是一輪帶量采購下來，國內市占率有望超過95%的海王拱手將市場讓出，恒瑞、齊魯等將市場瓜分，而恒瑞，降幅高達95%。所以，對于化藥注射劑來說，一味的降價并不能解決市場根本問題，而且很有可能會將市場整體的替代權交給同類品種。最 好的辦法還是提前將市場劃分細致，將國采及接續(xù)規(guī)則進行模擬推演，打有準備的戰(zhàn)役，方是上策。
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