2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，2020年10月21日，CDE正式發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》，提高注射劑一致性評(píng)價(jià)工作效率、優(yōu)化審評(píng)審批流程。
在此之前的2018年，國(guó)家醫(yī)保局正式成立，同年年底開展4+7國(guó)家集中帶量采購(gòu)，截止到2023年9月，九批十輪國(guó)采（含第九批報(bào)量版），化學(xué)藥品注射劑已經(jīng)成為集采大戶。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，共有119個(gè)化藥注射劑進(jìn)入國(guó)采。其中，第一批至第四批累計(jì)數(shù)量只有15個(gè)，進(jìn)入第五批，注射劑猛增至29個(gè)，第七批、第八批較為穩(wěn)定，均為27個(gè)，即將開始的第九批國(guó)采（報(bào)量版）為22個(gè)。
根據(jù)CDE數(shù)據(jù)顯示，結(jié)合藥渡仿制數(shù)據(jù)分析，截止至2023年10月9日，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)注射劑為1893個(gè)左右。
根據(jù)有效成份統(tǒng)計(jì)，依據(jù)藥渡仿制數(shù)據(jù)分析，2022年全渠道銷售前20名中，共有四個(gè)品種被納入集采。
國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的初心是以量換價(jià)，因此，化藥注射劑作為集采的主力方向，集采后，銷售下滑是比較正常的現(xiàn)象。以培美曲塞為例，4+7開始時(shí)，由于可以獨(dú)家中選，四川匯宇當(dāng)時(shí)獨(dú)家中標(biāo)的價(jià)格相對(duì)美麗，4+7擴(kuò)圍時(shí)，與最高有效申報(bào)價(jià)相比，價(jià)格仍然保持比較平穩(wěn)。
隨著國(guó)采告一段落，由地方牽頭組織接續(xù)的項(xiàng)目隨之展開，尤其是伴隨著大批過(guò)評(píng)及視同過(guò)評(píng)企業(yè)的加入，培美曲塞整體市場(chǎng)的價(jià)格體系陷入亂戰(zhàn)割據(jù)的慘烈狀態(tài)，以100mg為例，目前最新出爐的接續(xù)價(jià)格，已經(jīng)從4+7伊始的810元調(diào)整為54.98元，降幅高達(dá)90%以上。
通過(guò)國(guó)采至接續(xù)的最新價(jià)格走向，可以看出，該品種隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的急劇擴(kuò)容，價(jià)格走勢(shì)同樣呈現(xiàn)快速跌墜狀態(tài)。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，該品種進(jìn)入2020年呈現(xiàn)下明量、價(jià)齊跌態(tài)勢(shì)，隨著2021年國(guó)采接續(xù)大范圍的開始，湖北、黑龍江等省接續(xù)價(jià)格呈現(xiàn)拐點(diǎn)后，該品種在2021年小幅上揚(yáng)，但增速并不明顯。進(jìn)入2022年，銷售額干脆直接大幅負(fù)增長(zhǎng)，今年一季度，該品種基本上處于躺平狀態(tài)。
2022年，根據(jù)藥渡仿制數(shù)據(jù)顯示，培美曲塞全渠道市場(chǎng)占比，四川匯宇仍然占比最高（41.16%），禮來(lái)和豪森分列二三名。
仔細(xì)看了一下匯宇的價(jià)格體系，在國(guó)采接續(xù)開展后，匯宇的價(jià)格仍然保持較為不錯(cuò)，再加之該企業(yè)首家入場(chǎng)，品牌效應(yīng)明顯，因此，雖然面對(duì)一定的降價(jià)壓力，但仍然能夠基本控制住市場(chǎng)局面。這種打法，相信應(yīng)該給參與國(guó)采的企業(yè)一些啟示。
從帶量采購(gòu)的整體賽道上來(lái)看，對(duì)于目前已經(jīng)成熟或即將接近成熟的藥品來(lái)說(shuō)，被納入帶量采購(gòu)大幅降價(jià)已經(jīng)不可避免。像碘克沙醇， 2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額超過(guò)35億元，恒瑞占據(jù)半壁江山，結(jié)果一輪國(guó)采下來(lái)，揚(yáng)子江、通用、正大天晴等中選，恒瑞被關(guān)在門外。奧沙利鉑注射液，20億元左右的大品種，又是一輪帶量采購(gòu)下來(lái)，國(guó)內(nèi)市占率有望超過(guò)95%的海王拱手將市場(chǎng)讓出，恒瑞、齊魯?shù)葘⑹袌?chǎng)瓜分，而恒瑞，降幅高達(dá)95%。所以，對(duì)于化藥注射劑來(lái)說(shuō)，一味的降價(jià)并不能解決市場(chǎng)根本問題，而且很有可能會(huì)將市場(chǎng)整體的替代權(quán)交給同類品種。最 好的辦法還是提前將市場(chǎng)劃分細(xì)致，將國(guó)采及接續(xù)規(guī)則進(jìn)行模擬推演，打有準(zhǔn)備的戰(zhàn)役，方是上策。
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