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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 老陳 您的藥品有效期,是拍腦門確定的嗎?

您的藥品有效期,是拍腦門確定的嗎?

作者:老陳  來源:老陳
  2023-12-07
產(chǎn)品有效期的確定方法通常有三種。第一種,通過穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果來確定產(chǎn)品有效期。第二種,參照市場上同類產(chǎn)品確定產(chǎn)品有效期,前提是物料、生產(chǎn)工藝、包裝條件和儲存條件基本一致。第三種,就是拍腦門確定的。

藥品有效期

       近日,"CPHI制藥在線"微信公眾號發(fā)布了一篇題目為《時(shí)隔兩月,知名藥企這款藥因同一原因再次召回》的文章。據(jù)該文章介紹,2023年11月27日,美國食品和藥品監(jiān)督管理局通過其官網(wǎng)公布了諾華制藥因?yàn)樵谘芯坎煌萎a(chǎn)品時(shí),發(fā)現(xiàn)一些瓶中有結(jié)晶析出,召回規(guī)格為50毫升,濃度為100毫克/每毫升的環(huán)孢素口服溶液。同時(shí),該文章稱,2023年9月11日,該公司就曾經(jīng)因?yàn)橄嗤蛘倩剡^一次環(huán)孢素口服液。不過,2023年9月11日,召回的批次是FX001691,有效期到2025年12月;2023年11月27日召回的批次分別是FX001500、FX001582,有效期均為2024年9月。令人疑惑的是,生產(chǎn)批次靠后的,有效期后到的,先召回;生產(chǎn)批次靠前的,有效期先到的,后召回??赐赀@篇,筆者在想:您的藥品有效期,是拍腦門確定的嗎?      

       回憶某天,某集團(tuán)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人詢問某公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人該公司新產(chǎn)品(藥用輔料)的有效期是怎么確定的。這位質(zhì)量負(fù)責(zé)人問我,她應(yīng)該如何給總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人回復(fù)。我開玩笑地說:"我們公司的產(chǎn)品有效期是拍腦門想出來的"。

       隨后,給這位質(zhì)量負(fù)責(zé)人解釋:產(chǎn)品有效期的確定方法通常有三種。第一種,通過穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果來確定產(chǎn)品有效期。第二種,參照市場上同類產(chǎn)品確定產(chǎn)品有效期,前提是物料、生產(chǎn)工藝、包裝條件和儲存條件基本一致。第三種,就是拍腦門確定的。

       前文提到的兩次召回,筆者的第一反應(yīng)就是:這款藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)是如何開展的,藥品有效期是如何確定的?

       據(jù)文章介紹,該公司因?yàn)樵谘芯坎煌萎a(chǎn)品時(shí),發(fā)現(xiàn)一些瓶中有結(jié)晶析出,因此進(jìn)行召回。產(chǎn)品已經(jīng)出公司了,公司還在研究產(chǎn)品,他們能研究什么呢?筆者認(rèn)為:既然藥品已經(jīng)出廠了,還在研究藥品,要么是在做產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn),要么是對留樣進(jìn)行日常觀察時(shí)發(fā)現(xiàn)已出廠的藥品中出現(xiàn)了結(jié)晶。

       對于已經(jīng)出公司的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)或者對留樣觀察都很正常;因?yàn)檫M(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)或者對留樣的藥品進(jìn)行日常觀察,發(fā)現(xiàn)結(jié)晶,進(jìn)而進(jìn)行召回,也正常。

       唯獨(dú)令人費(fèi)解的就是,這款環(huán)孢素口服液的有效期是如何確定的?為什么生產(chǎn)批次靠后的,有效期后到的,先召回;生產(chǎn)批次靠前的,有效期先到的,后召回?莫非這款環(huán)孢素口服液有效期是拍腦門來的?莫非沒有遵循"先進(jìn)先出"或者"先到期先出"的出庫原則?

       總結(jié)

       筆者讀完文章之所以會想到"您的藥品有效期,是拍腦門確定的嗎?",這是因?yàn)橄旅嫒c(diǎn)。

       首先,藥品的有效期與包裝形式有關(guān)。對于獨(dú)立包裝的藥品,被封裝在獨(dú)立的包裝里,不會和空氣接觸,在規(guī)定的儲存條件下,可以使用到有效期之前。對于非獨(dú)立包裝的藥品,一般建議在開封后半年內(nèi)用完。期間,如果藥品出現(xiàn)外觀、顏色、性狀的改變,也不能使用。大袋裝顆粒劑、粉劑,需分多次服用完畢。一般建議在開封后一個(gè)月內(nèi)用完。期間,如果藥品出現(xiàn)吸潮、結(jié)塊、霉變不能使用。

       其次,藥品的有效期與儲存環(huán)境有關(guān)。儲存環(huán)境溫度過高,可能會使藥品出現(xiàn)軟化、融化或變形;溫度過低,使軟膏劑析出固體顆粒、固化、黏性減少等;濕度過高,藥品變潮濕,發(fā)生發(fā)霉、潮解、結(jié)塊、稀釋及變形;濕度過低,會使一些片劑發(fā)生裂片、風(fēng)化現(xiàn)象;

       最后,藥品的有效期與穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果有關(guān)。正如前文所述,藥品的有效期通常根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果來確定。

       綜上所述,這款環(huán)孢素口服液在保質(zhì)期內(nèi),有結(jié)晶析出,說明其穩(wěn)定性比較差?;蛘哒f,其前期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果并不能用來對藥品儲存過程的環(huán)境要求進(jìn)行指導(dǎo)。

       

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老陳
質(zhì)量管理專家,從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年,歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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