“一周內(nèi)提交整改措施報(bào)告，月底提交整改資料，規(guī)定期限內(nèi)完不成的，必須說(shuō)明理由，并約定最終整改期限，否則月度質(zhì)量例會(huì)上見(jiàn)！”這是質(zhì)量廠長(zhǎng)對(duì)這次飛行檢查結(jié)束后提出的要求。
本來(lái)已經(jīng)快到周末了，星期五早上突然接到了監(jiān)管部門(mén)的電話，說(shuō)已經(jīng)到門(mén)口了，要進(jìn)行飛行檢查，請(qǐng)保安不要阻攔，質(zhì)量部經(jīng)理得知消息，立馬快馬加鞭帶領(lǐng)辦公室?guī)酌苯?jīng)理到停車(chē)場(chǎng)迎接，話不多說(shuō)，檢查員到了會(huì)客廳，說(shuō)明了來(lái)意。
“王經(jīng)理我們這次主要是檢查您單位某某注射液的，檢查原因現(xiàn)在不方便透露，時(shí)間預(yù)計(jì)兩天，檢查結(jié)束后我們還要在您倉(cāng)庫(kù)抽取今年生產(chǎn)的5個(gè)批次的成品帶回去，請(qǐng)你協(xié)助一下。”
“ 好的，沒(méi)問(wèn)題老師，我把本品種庫(kù)存明細(xì)調(diào)出來(lái)，到時(shí)候您挑著選就可以了。”質(zhì)量部經(jīng)理說(shuō)。
這次檢查員的套路還是比較明確的，針對(duì)某某注射液全產(chǎn)品線，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)都看，然后根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況索要相關(guān)文件記錄查看。
在對(duì)我車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)動(dòng)態(tài)檢查時(shí)，老師提出了以下問(wèn)題：
問(wèn)題1
在器具清洗存放間，部分管道連接件清潔后，放置于干燥間，該房間溫度較高，達(dá)到30度以上，并且濕度相對(duì)較小，檢查中檢查員發(fā)現(xiàn)，部分不透鋼容器具上面有白色水漬，懷疑最后一次清潔沒(méi)有漂洗干凈。（依據(jù)GMP正文84條）應(yīng)當(dāng)按詳細(xì)規(guī)定操作規(guī)程清潔設(shè)備。清潔規(guī)程應(yīng)能夠指導(dǎo)操作者可以以重現(xiàn)的，有效的方式 對(duì)各婁設(shè)備進(jìn)行清潔。
以此車(chē)間清洗崗位負(fù)責(zé)人給出的解釋是，該器具還沒(méi)有經(jīng)過(guò)崗位負(fù)責(zé)人清潔后的檢查，如經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)責(zé)令重新清潔至合格水平。但檢查員沒(méi)有認(rèn)可，他認(rèn)為既然你也經(jīng)放到了干凈待用區(qū)，那么就證明他是干凈的。最后我們車(chē)間領(lǐng)導(dǎo)也接受了這條缺陷，制定了整改措施，修定清潔規(guī)程，規(guī)定設(shè)備的清潔效果檢查要在干燥狀態(tài)下進(jìn)行。并對(duì)全員進(jìn)行清潔規(guī)程的再培訓(xùn)。
問(wèn)題2
標(biāo)識(shí)類(lèi)缺陷項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)稱(chēng)量用器具電子天平、密封性試驗(yàn)議上面的校準(zhǔn)合格證標(biāo)簽顯示內(nèi)容不全面，僅有編號(hào)、校準(zhǔn)日期、有效期，沒(méi)有儀器名稱(chēng)、校準(zhǔn)單位等信息，校準(zhǔn)合格證信息不全。設(shè)備間有款某灌裝設(shè)備上使用的潤(rùn)滑油無(wú)有效期和分裝日期標(biāo)識(shí)，僅有領(lǐng)用信息。（依據(jù)GMP正文93條：衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備及儀器應(yīng)當(dāng)有時(shí)顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。）
車(chē)間接受了這條缺陷，并制定的整改措施：我單位校驗(yàn)工作，一直是由本單位計(jì)量站負(fù)責(zé)的，證書(shū)也一直是這個(gè)樣子，既然檢查員說(shuō)信息不全，我單位這么多年也沒(méi)有意識(shí)到，說(shuō)明我們一直沒(méi)有進(jìn)步，企業(yè)間也沒(méi)有交流過(guò)，根據(jù)老師提的意見(jiàn)，我們有針對(duì)性的改正。加上設(shè)備名稱(chēng)、校驗(yàn)單位等信息。潤(rùn)滑油臺(tái)帳上要寫(xiě)明該油的使用有效期和分裝日期。
問(wèn)題3
生產(chǎn)操作類(lèi)，某某注射液洗烘灌工序中，冷卻溫度的控制條件規(guī)定進(jìn)風(fēng)溫度為20℃-60℃，范圍比較大，實(shí)際洗瓶的中干澡階段的排風(fēng)溫度實(shí)際值已達(dá)到了50℃，小輸液瓶出隧道后，溫度還沒(méi)有完全冷卻，并且某某注射液品種，對(duì)溫度敏感，灌裝時(shí)溫度并沒(méi)有降下來(lái)就開(kāi)始灌裝，考慮到對(duì)產(chǎn)品有影響，因此判定該溫度控制措施不可靠。進(jìn)風(fēng)溫度設(shè)定溫度范圍較大，對(duì)實(shí)際操作指導(dǎo)性不足。（GMP正文184條）所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，并有相關(guān)記錄，以確保達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（滅菌工藝 62條）滅菌工藝必須與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
整改措施是，第一措施，修訂洗烘灌工藝規(guī)程，細(xì)化干燥工藝參數(shù)，摸索干燥溫度參數(shù)，并驗(yàn)證小瓶冷卻后到灌裝前的溫度，保證灌裝前溫度低于工藝要求的溫度再進(jìn)行入灌裝。
第二措施，如果調(diào)控后，驗(yàn)證不成功，制定設(shè)備改造計(jì)劃，增加灌裝前冷卻工位，并設(shè)置溫度監(jiān)測(cè)。進(jìn)行再驗(yàn)證，合格后投入使用，按第一措施整改，預(yù)計(jì)在一周內(nèi)完成，并驗(yàn)證，完成后再生產(chǎn)，不能達(dá)到要求，走變更程序進(jìn)行設(shè)備改造。
問(wèn)題4
車(chē)間外包裝中轉(zhuǎn)站包材暫存間存放零箱的塑料托數(shù)量不準(zhǔn)確，帳上寫(xiě)的是50個(gè)，實(shí)際上是75個(gè)。說(shuō)明對(duì)零頭箱物料數(shù)量管理不準(zhǔn)確。（正文216條）包裝結(jié)束時(shí)，對(duì)已打印批呈的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，并有記錄。如將打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程進(jìn)行。
整改措施：對(duì)崗位人員進(jìn)行再培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)出現(xiàn)零頭箱退庫(kù)時(shí)，應(yīng)與崗位人員雙人復(fù)核，清點(diǎn)物料數(shù)量。
檢查最后，檢查員對(duì)我們生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)總體還是滿(mǎn)意的，也在按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，看到我們的態(tài)度也都端正，馬上制定出了擬整改措施給老師看了，表示認(rèn)可，最后檢查員從倉(cāng)庫(kù)抽了5批成品走了。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
