口溶膜成香餑餑，齊魯制藥領跑，多家企業(yè)緊追其后

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來源：CPHI制藥在線

2024-05-23

口溶膜是一種新的藥物傳遞系統(tǒng)，又稱口腔分散膜劑、口腔藥膜、舌下膜、口服膜、口腔速溶膜、口腔膜等。

口溶膜（ODF）是一種新的藥物傳遞系統(tǒng)，又稱口腔分散膜劑、口腔藥膜、舌下膜、口服膜、口腔速溶膜、口腔膜等，是一種采用親水性聚合物制備的超薄膜，由活性藥物成分、成膜劑、增塑劑、甜味劑、唾液刺激劑、表面活性劑和香精色素等組成。

口溶膜大小、形狀、厚度類似于郵票，放于舌頭或口腔內可快速崩解或溶解，無需喝水和咀嚼就能釋放活性劑，具有極大便利性，目前相關藥物研發(fā)主要集中在兒童用藥、老年人用藥、特殊患者用藥以及應急類藥物等方面。

憑借起效快、便于服用、溶化吸收起效快、生物利用度高等優(yōu)勢，口溶膜成為藥企布局的熱門方向。受集采等政策因素影響，以及相較創(chuàng)新藥，開發(fā)口溶膜改良型新藥成本較低等原因，我國藥企也積極布局口溶膜市場。

我國口溶膜研發(fā)現狀

據不完全統(tǒng)計，目前國內已批準六款口溶膜產品，詳見下表。我國口溶膜起步較晚，2020年11月NMPA才批準第一個口溶膜產品。而且，我國布局口溶膜領域的企業(yè)比較集中，其中齊魯制藥表現最為亮眼，已取得5款的口溶膜生產批件。

國內已批準的口溶膜制劑

值得一提的是，近年來我國口溶膜領域進展迅速，截至目前已有多款口溶膜制劑申請上市，詳見下表。博志研新（相稱：云晟研新）是口溶膜領域的新秀，其BCM347口溶膜是一款改良型止咳祛痰藥，其活性成分在國內已上市的產品均為非處方藥，是國內外權威指南推薦藥物，使用人群較廣，尤以嬰幼兒和兒童居多，是呼吸系統(tǒng)用藥中的暢銷品之一。而且，除了BCM347口溶膜，云晟研新還有5款在研口溶膜藥物。

國內申請上市的口溶膜藥物

國內其他階段的口溶膜藥物（包括臨床階段及臨床前）

此外，據CDE官網，國內還有幾家企業(yè)在口溶膜領域布局廣泛，如和澤醫(yī)藥、中旺醫(yī)療、欣峰制藥等。值得一提的是，昂丹司瓊、他達拉非、多奈哌齊等是口溶膜布局的熱門品種。而且，在研口溶膜藥物中出現了一些新品種，如地氯雷他定口溶膜、鹽酸達泊西汀口溶膜、恩替卡韋口溶膜、磷酸奧司他韋口溶膜。

總結

憑借自身優(yōu)勢，口溶膜成為國內藥企爭相布局的熱門賽道。目前，國內口溶膜市場還算處于早期階段，獲批產品較少，且主要被齊魯制藥占據。不過，口溶膜的市場潛力已被不少藥企嗅到，和澤醫(yī)藥、中旺醫(yī)療、欣峰制藥等企業(yè)在該賽道大力布局，并開發(fā)出多款在研藥物。而且，隨著布局者的增多，在研口溶膜藥物的品種也愈發(fā)豐富，適應癥也更廣泛，開始涉及流感、偏頭痛等。

此外，國外企業(yè)也察覺到口溶膜市場可挖掘。例如，2021年Exeltis Healthcare S.L推出了RIZAPORT（苯甲酸利扎曲普坦的口膜劑），用于治療伴有惡心、嘔吐和吞咽困難的偏頭痛。同年，Sunovion Pharmaceuticals從BIAL制藥阿撲嗎啡舌下膜（APL-130277）。2022年Rapid Dose Therapeutics達成了一項旨在加快其QuickTripVax口溶膜開發(fā)和商業(yè)化的協(xié)議。

隨著口溶膜制劑獲批數量和范圍的增加，其市場規(guī)模也不斷擴張。據Maximize Market Research發(fā)布的報告，2022年全球口腔膜劑的市場為35億美金，預計2029年將會增長至76億美金，年復合增長率為11.71%，其中口溶膜將占到20-30%的份額。