作者：兆景
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，上海醫(yī)藥集團股份有限公司/常州制藥廠有限公司的化藥1類新藥SPH7485片獲得臨床試驗默示許可，擬用于晚期實體瘤的治療。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
無同靶點同適應癥藥品
或?qū)㈤_啟臨床
據(jù)中國國家癌癥中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，2022年我國腫瘤新發(fā)病例約482.47萬，新增腫瘤死亡病例約257.42萬。盡管當下全球腫瘤藥物開發(fā)領域蓬勃發(fā)展，但由于我國癌癥人群發(fā)病類型與海外人群有所不同，因此許多癌種治療仍然存在大量需求。
SPH7485（I031）是上海醫(yī)藥開發(fā)的一款小分子抑制劑，臨床前研究顯示，SPH7485在人源腫瘤動物模型上具有抑制腫瘤生長的作用。2月27日，SPH7485的臨床試驗申請獲得CDE受理。據(jù)上海醫(yī)藥公告，截至2024年3月5日，全球未有與SPH7485同靶點同適應癥的藥品上市。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
本次獲得臨床試驗默示許可后，上海醫(yī)藥或?qū)㈤_啟該藥物用于晚期實體瘤的臨床研究。
02
腫瘤、自免、精神神經(jīng)
加速拓展創(chuàng)新藥布局
上海醫(yī)藥是一家已在滬港兩地上市的企業(yè)，正持續(xù)加強創(chuàng)新藥領域拓展，通過“自研+引進”模式，已建起一條全面豐富的在研管線。據(jù)2023年年報顯示，在創(chuàng)新藥方面，上海醫(yī)藥已有3 個項目提交 pre-NDA 或上市申請，45 個項目進入臨床或 IIT階段，另外 7 個項目臨床申請已獲得受理（項目按適應癥計）。
圖片來源：上海醫(yī)藥
上海醫(yī)藥重點布局腫瘤領域創(chuàng)新藥，其中多款藥物2023年來取得了巨大進展。
B013
B013是上海醫(yī)藥從Oncternal 公司引進的生物制品 1 類新藥，該藥物主要通過抑制與細胞生長轉(zhuǎn)移耐藥相關的信號通路而抑制腫瘤轉(zhuǎn)移和耐藥。2023 年 8 月，B013針對三陰性乳腺癌 II/III 期臨床試驗完成II期入組，目前安全性良好。
SPH4336
SPH4336是一款口服小分子抑制劑，靶向于CDK4/CDK6靶點。目前，SPH4336已完成針對晚期實體瘤的 I 期臨床試驗，并展現(xiàn)出了良好的藥效、較高的安全性和優(yōu)良的藥代動力學性質(zhì)。此外，SPH4336針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的Ⅱ期臨床試驗已獲得美國FDA批準。
B019
B019是靶向CD19和CD22的CAR-T細胞注射液，擬用于治療復發(fā)或難治性B淋巴細胞腫瘤。據(jù)公開資料顯示，B019的嵌合抗原受體結(jié)構(gòu)采用一個雙順反子載體結(jié)構(gòu)，在T細胞上表達兩個獨立的嵌合抗原受體，在互不影響的情況下分別結(jié)合B淋巴細胞表面表達的CD19或CD22蛋白，以發(fā)揮抗腫瘤作用。2023年11月，B019的臨床試驗申請獲得CDE批準。
腫瘤領域之外，上海醫(yī)藥在消化代謝、心血管、精神神經(jīng)、自免等領域也布局了創(chuàng)新藥，涉及適應癥包括肌萎縮側(cè)索硬化癥、糖尿病腎病、類風關、阿爾茨海默病等。
03
結(jié)語
通過加速創(chuàng)新藥尤其腫瘤創(chuàng)新藥領域布局，加速推進臨床試驗開展，上海醫(yī)藥有望收獲更多創(chuàng)新成果。
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