國內(nèi)CXO企業(yè)持續(xù)出海。
5月22日，九洲藥業(yè)公告，擬以自有資金通過公司新加坡境內(nèi)全資子公司Raybow life sciencesPTE.LTD在德國設立全資孫公司建設CRO服務平臺，項目預計總投資約950萬美元。
羅氏PI3Kα抑制劑被寄予厚望。
5月21日，羅氏宣布，美國FDA授予其PI3Kα抑制劑inavolisib突破性療法認定，適應癥為：與palbociclib和fulvestrant聯(lián)合使用，用于治療PIK3CA突變、激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性、在完成輔助內(nèi)分泌治療后或12個月內(nèi)復發(fā)的局部晚期或轉移性乳腺癌成年患者。
在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。
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市場速遞
1）九洲藥業(yè)在德國設立全資孫公司
5月22日，九洲藥業(yè)公告，擬以自有資金通過公司新加坡境內(nèi)全資子公司Raybow life sciencesPTE.LTD在德國設立全資孫公司建設CRO服務平臺，項目預計總投資約950萬美元。
2）艾德生物與勃林格殷格翰簽署伴隨診斷合作協(xié)議
5月22日，艾德生物公告，與勃林格殷格翰簽署伴隨診斷合作協(xié)議，公司自主研發(fā)的伴隨診斷產(chǎn)品將在中國用于篩選識別最有可能從靶向治療中受益的非小細胞肺癌患者。
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藥械動態(tài)
1）恩凱細胞NK042細胞注射液獲批臨床
5月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恩凱細胞NK042細胞注射液獲批臨床，擬開展治療晚期實體瘤的研究。
2）開禧醫(yī)藥KX-826酊獲批臨床
5月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，開禧醫(yī)藥KX-826酊獲批臨床，擬開展治療雄激素性禿發(fā)的研究。
3）億諾藥業(yè)INNA1605軟膏獲批臨床
5月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，億諾藥業(yè)INNA1605軟膏獲批臨床，擬開展治療銀屑病的研究。
4）康蒂尼藥業(yè)F230片獲批臨床
5月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康蒂尼藥業(yè)F230片獲批臨床，擬開展治療肺動脈高壓的研究。
5）榮昌生物維迪西妥單抗擬獲突破性療法認定
5月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物維迪西妥單抗擬獲突破性療法認定，適應癥為聯(lián)合特瑞普利單抗注射液圍手術期治療存在HER2表達且計劃進行根治性膀胱切除術的肌層浸潤性膀胱癌。
6）信達生物替妥尤單抗擬獲優(yōu)先審評資格
5月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達生物替妥尤單抗擬獲優(yōu)先審評資格，適應癥為治療甲狀腺眼病。
7）中美瑞康saRNA藥物獲FDA快速通道資格
5月21日，中美瑞康宣布，其自主研發(fā)的小激活RNA（saRNA）藥物RAG-01獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療卡介苗無應答的非肌層浸潤性膀胱癌。
8）復宏漢霖漢達遠獲批四項新增適應癥
5月21日，復宏漢霖宣布，阿達木單抗?jié)h達遠獲批四項新增適應癥，分別為：多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病。
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海外藥聞
1）羅氏PI3Kα抑制劑獲突破性療法認定
5月21日，羅氏宣布，美國FDA授予其PI3Kα抑制劑inavolisib突破性療法認定，適應癥為：與palbociclib和fulvestrant聯(lián)合使用，用于治療PIK3CA突變、激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性、在完成輔助內(nèi)分泌治療后或12個月內(nèi)復發(fā)的局部晚期或轉移性乳腺癌成年患者。
2）禮來與Aktis Oncology達成戰(zhàn)略合作協(xié)議
5月21日，Aktis Oncology宣布，與禮來達成多靶點發(fā)現(xiàn)合作協(xié)議，利用Aktis的新型微型蛋白技術平臺生產(chǎn)腫瘤放射性藥物。禮來將支付6000萬美元首付款，以及最高11億美元的潛在里程碑款。
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